New Strategy for Pharmacovigilance Using Data-Mining Methods in Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

Abstract

れている 22 ． しかし， 当時の検討段階におけるデー タマイニング手法導入を想定した業務フローに関 する記述内容は，実装後に一部変更されている． また，実装後に公表された安全対策業務全般に関 する「医薬品の添付文書改訂業務に至る標準的な 作業の流れ」 （事務連絡 平成 22 年 2 月 10 日 33 に おいては，データマイニング手法活用の詳細まで は言及されていない．したがって本稿では，現在 の業務フローにおけるデータマイニング手法の実 装状況を示すことを目的とし，データマイニング 手法導入後の安全対策業務フローについて簡潔に まとめた．また，機構の業務フローにおけるシグ ナル検出およびデータマイニング手法の位置づけ についても整理した． ઄．機構におけるデータマイニング手法の 実装環境と業務フロー 2-1．データマイニング手法を適用している副作用報 告データベース 国内における医薬品の副作用報告収集経路は， ⑴ 製薬企業が医療関係者から収集した情報を機 構に報告する経路（企業報告）と，⑵ 医療関係者 薬剤疫学 Jpn J Pharmacoepidemiol, 15 June 2010：23 During FY 2004 through 2008, as one of the projects in the first medium term plan, the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（PMDA）had been engaged in the research and establishment of data mining method as an operational support tool to assist staff in charge of post-marketing safety measures, with the goal to implement this tool in April 2009. This article was written with objective to demonstrate the current operation process of data mining in PMDA.