PENDAMPINGAN UJI KLINIK OBAT BAHAN ALAM PADA MASA PANDEMI COVID-19 DALAM UPAYA HILIRISASI PENELITIAN MENJADI FITOFARMAKA

Abstract

The success of a research is largely determined by the design and methodology as well as understanding and capacity/capability of researchers and sponsors/business actors. In supporting innovation and downstreaming as well as the development of natural product medicines (OBA), assistance is carried out pro-actively from the early stages of product development. The Food and Drug Supervisory Agency (BPOM) intensively provides assistance starting from the preparation and development of research protocols to its implementation, as well as increasing the understanding of researchers and business actors through webinars, technical guidance on Good Clinical Trials (CUKB) and workshops. This is done so that the clinical trials carried out are of good quality, so that valid, objective and credible data are produced that can be used to support the proof of the efficacy and safety aspects of a phytopharmaca product. Research on assisting OBA clinical trials during the COVID-19 pandemic is interesting to study. This study aims to analyze and describe the assistance of OBA clinical trials during the COVID-19 pandemic conducted by BPOM. This assistance is government support in an effort to downstream research into phytopharmaca. This research uses descriptive qualitative method. The method used in this study uses qualitative methods with a case study approach with a natural background. The research data is in the form of field notes from observations, interview results, and respondents' recordings. The results of the study concluded that the government, in this case BPOM, played an important role in assisting clinical trials of natural medicine as an effort to develop Indonesian OBA. ABSTRAKKeberhasilan suatu riset sangat ditentukan oleh desain dan metodologi serta pemahaman dan kapasitas/kapabilitas peneliti dan sponsor/pelaku usaha. Dalam mendukung inovasi dan hilirisasi serta pengembangan obat bahan alam (OBA), pendampingan dilakukan secara pro aktif dan sejak tahapan awal pengembangan produk. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) secara intensif melakukan pendampingan mulai dari penyusunan dan pengembangan protokol penelitian hingga pelaksanaannya, juga peningkatan pemahaman peneliti dan pelaku usaha melalui webinar, bimtek Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) dan workshop. Hal ini dilakukan agar uji klinik yang dilakukan memiliki kualitas yang baik, sehingga dihasikan data yang valid, objektif dan kredibel yang dapat digunakan untuk mendukung pembuktian aspek khasiat dan keamanan suatu produk fitofarmaka. Penelitian tentang pendampingan uji klinik OBA pada masa pandemi COVID-19 menarik untuk dikaji. Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis dan mendeskripsikan tentang pendampingan uji klinik OBA pada masa pandemi COVID-19 yang dilakukan oleh BPOM. Pendampingan ini merupakan dukungan pemerintah dalam upaya hilirisasi penelitian menjadi fitofarmaka. Penelitian ini menggunakan metode kualitatif deskriptif. Metode yang digunakan dalam penelitian ini menggunakan metode kualitatif dengan pendekatan studi kasus yang berlatar natural. Data penelitian ini berupa catatatan lapangan hasil observasi, hasil wawancara, dan rekaman responden. Hasil penelitian menyimpulkan bahwa pemerintah dalam hal ini BPOM berperan penting dalam pendampingan uji klinik obat bahan alam sebagai upaya pengembangan OBA Indonesia.