Aide à la validation des méthodes en Toxicologie et Suivi Thérapeutique Pharmacologique

Abstract

SOMMAIRE 1. Introduction IT. État des lieux-Contexte réglementaire et normatif m. Quelles sont les informations pertinentes à connaître ? IV. Choix préalable à la vérification des critères de performance et limites d'acceptabilité de la méthode, des vérifications expérimentales, des vérifications bibliographiques V. Vérification d'une méthode d'analyse quantitative-Contenu du dossier V.1 Vérification initiale d'une méthode quantitative V.2 Confirmation des performances en routine VI: Vérification d'une méthode d'analyse qualitative-Contenu du dossier VI. 1 Vérification initiale d'une méthode qualitative VI. 2 Confirmation des performances en routine VIT. Vérification d'une méthode d'analyse assimilable au quantitatif à résultat qualitatif-contenu du dossier VII. 1 Vérification initiale d'une méthode assimilable au quantitatif VII. 2 Confirmation des performances en routine vm. Maîtrise de la documentation-Méthodologie IX. Exemples méthodologiques IX.1 Fidélité IX.2 Justesse (biais) IX.3 Contamination IX.4 Limite de détection et limite de quantification IX.5 Linéarité IX.6 Stabilité IX.7 Corrélation de méthodes X. Terminologie-Autres définitions XI. Bibliographie 1 Annales de Toxicologie Analytique, vol. xvn, n° 3, supplément 1, 2005