Quality Evaluation of Original and Generic Formulations of Iopamidol Injection

Abstract

1mL中、日局イオパミドール612.4mgを含有する先発品と後発品3種(A,B,C)に含まれる遊離ヨウ素濃度と浸透圧を測定した。また、各製剤をHPLC-MS/MSにより分析した。先発品の1ロットで遊離ヨウ素濃度が規格値を越えていたが、その他のサンプルでは製剤間に規格上問題となる差は認めなかった。LC-MS/MS分析では各後発品で保持時間6.5分、7.4分、16.4分、16.7分、17.2分、17.5分に先発品に認めないピークが検出された。主薬ピーク面積が全ピークの面積に占める割合は、先発品が95.54%、Aが92.18%、Bが91.41%、Cが88.51%であり、Cでは特に混入物の含有量が多いことが示された。混入物の多くはイオパミドールの合成過程で生じる副生成物や反応中間帯であると推測される。