--------------- De octubre

Abstract

En los ensayos en los que somos CEI evaluador (CEIm), nos ajustamos a los requisitos descritos en el Documento de Instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la realización de ensayos clínicos, disponible en la web de la AEMPS. Si desean que nuestro CEIm sea el CEIm para el ensayo clínico deben enviar un email de solicitud a ceic@h12o.es indicando la fecha prevista o el mes previsto de presentación. Si en la fecha prevista no se presenta, deben volver a solicitarlo e informar la nueva fecha de presentación ya que no se traslada la solicitud a menos que lo informen. Las enmiendas relevantes deben acompañarse siempre de una carta donde se resuman y justifiquen los cambios. Los ensayos clínicos y modificaciones relevantes pueden presentarse en cualquier día del mes, y se evaluarán en la siguiente reunión establecida en el calendario, siempre que la documentación sea recepcionada al menos 10 días naturales antes de la reunión en la que se vaya evaluar. En aquellos casos en los que el ensayo clínico (EC) se vaya a realizar en nuestro centro y haya sido evaluado por cualquier CEIm acreditado en nuestro país, la Secretaría Técnica del CEIm asesorará a la dirección sobre la viabilidad del EC en el hospital. Se debe remitir al siguiente correo electrónico ceicdoc@h12o.es los documentos que se especifican a continuación; estos son coincidentes, con alguna especificación local, con los presentados al CEIm para la evaluación del EC. 1. Resumen del protocolo, preferiblemente en español. 2. Documento de idoneidad del investigador firmada por el promotor. En este documento o en un anexo se deben indicar los investigadores colaboradores en el Hospital 12 de octubre (identificado con nombre y dos apellidos) 3. Documento de Idoneidad de las Instalaciones, firmada por el director del centro o persona delegada pudiendo ser el responsable o jefe de servicio, donde se detallen todos los servicios implicados en el Hospital. En referencia a la idoneidad de las instalaciones entendemos que cada centro decide en quien delega la firma; esta situación puede variar por centros y el CEIm no entra a valorar quien debe o no firmar. Sin embargo, en los casos en los que la persona delegada coincida con el IP del ensayo se considera que podría existir conflicto de intereses y por lo tanto debe recabarse la firma de algún otro responsable del centro. En nuestro hospital el documento de idoneidad de las instalaciones lo cumplimenta y obtiene directamente el promotor (o CRO), estando delegado para la firma el jefe de servicio donde se vaya a realizar el ensayo. En aquellos casos en los que el Investigador principal coincide con el jefe de servicio es el director del Instituto quien firma el mencionado documento. En estos casos el IP puede dirigir el documento cumplimentado a la Secretaria (fundacion.hdoc@salud.madrid.org, 917792839, Centro de Actividades Ambulatorias (CAA), Bloque D-Planta 6ª) para la obtención de la firma. 4. Memoria económica: En este documento se detallará el desglose de los pagos al investigador principal, servicios implicados, pruebas extraordinarias. 5. Modelo de certificado de seguro donde se incluya el nombre del Hospital, el Investigador Principal y la Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre