Zehn Anforderungen an therapeutische Äquivalenzstudien

Abstract

? Im Vergleich zu traditionellen Studien zum Nachweis der Überlegenheit einer Behandlung gegenüber Plazebo oder einer Standardtherapie ist die Durch- führung von Äquivalenz- bzw. sogenannten «Noninferioritätsstudien» mit deut- lich höheren methodologischen Anforderungen verbunden. ? Von essentieller Bedeutung ist die «Assay-Sensitivität», das heisst die Frage, ob eine Äquivalenzstudie überhaupt in der Lage ist, einen bestehenden Unter- schied zwischen zwei Behandlungen aufzeigen zu können. ? Die Aussagefähigkeit einer Äquivalenzstudie hängt massgeblich von einem angemessenen Studiendesign, der Wahl der Positivkontrolle, einer für die Fragestellung ausreichenden Fallzahl, dem festgelegten Äquivalenzbereich, einer adäquaten Auswertung sowie nicht zuletzt von einer korrekten, protokoll- gerechten Durchführung ab. ? Die meisten der bislang realisierten Studien, welche die Schlussfolgerung einer therapeutischen Äquivalenz zweier Behandlungen ziehen, erfüllen diese Anforderungen nicht.