¿Significancia clínica o significancia estadística?

Abstract

Descripción del tamaño del efecto y la precisión de la estimación Es muy común que en el reporte de los resultados de las inves-tigaciones biomédicas, especialmente las que comparan alter-nativas terapéuticas o preventivas, sean informadas las dife-rencias sólo a través de expresiones como "significancia estadística", "estadísticamente significativo" o sus negativos. Esto conlleva el peligro de que se confundan la significancia clínica y la estadística. Mucho más apropiado sería reportar las estimaciones centrales y sus intervalos de confianza, o cuando esto no sea posible, eventualmente los valores de " p " , que si bien no son informativos del tamaño del efecto, al menos no están expuestos a confundir -no siempre de manera ingenua-conceptos estadísticos con los vinculados a la significancia clínica. Es decir que lo recomendable sería utilizar un lenguaje sencillo para describir el tamaño del efecto y la variabilidad o precisión de la estimación para que el lector interprete correc-tamente los resultados de una investigación. Falta de evidencia de efecto y evidencia de ausencia de efecto Un error de interpretación comúnmente cometido cuando la evidencia no es concluyente, es la confusión de dos conceptos cuyo significado es diferente: 1) La " falta de evidencia de efecto " , que implica que los resul-tados de las investigaciones que han abordado esta pregunta no han podido descartar el rol del azar en los resultados obser-vados. Es decir que podría o no haber efecto pero no podemos estar seguros. 2) La "evidencia de ausencia de efecto", que se refiere a que tenemos un buen grado de certeza (aquí sí hay evidencia) de que realmente no hay efecto alguno 1 , ya que la investigación en cuestión tuvo alta sensibilidad (o poder estadístico) para detec-tar posibles diferencias, por ejemplo 90%. Por lo tanto, no siempre una evidencia no concluyente demues-tra que una intervención carece de efecto. Tampoco debe con-fundirse la "significancia estadística" con el tamaño o la impor-tancia de un efecto. Típicamente y por razones históricas se utiliza un punto de corte de 5% para establecer la significancia estadística. Esto significa que los resultados son considerados "estadísticamente significativos" si la probabilidad de que la diferencia observada sea consecutiva al azar es inferior al 5 % (p < 0,05). Sin embargo, un resultado con alta significancia estadística (p. ej.: p < 0,000001), implica que el hallazgo obser-vado en la investigación en cuestión tiene una bajísima proba-bilidad de ocurrir por casualidad pero que podría ser clínica-mente irrelevante. Por ejemplo, el caso de un analgésico que en promedio sólo mejora el dolor en un punto respecto al place-bo (promedio de 74 con analgésicos y de 75 con placebo) en una escala que va de 0 (ausencia de dolor) a 100 (el máximo dolor imaginable). Por el contrario, cuando los resultados son "estadísticamente no significativos" tampoco se puede asumir automáticamente que no haya habido impacto. Suele utilizarse esta expresión cuando la probabilidad de que la diferencia observada ocurra por casualidad o azar es igual o superior al 5% (p ≥ 0,05). Sin embargo, existen dos problemas con esta asun-ción. La primera es que el punto de corte de 5% es arbitrario y la segunda, que resultados estadísticamente no significativos, a veces mal etiquetados como "negativos", pueden o no ser con-cluyentes. La figura 1 muestra como el uso de los términos "estadísticamente no significativo" o "negativo" pueden ser engañosos.