Validação de método para determinação de resíduos de amoxicilina aplicado à validação de limpeza em indústria farmacêutica de penicilânicos

Abstract

Recebido em 22/7/09; aceito em 3/11/09; publicado na web em 24/3/10 VALIDATION OF A METHOD FOR DETERMINATION OF AMOXICILLIN RESIDUES APPLIED TO CLEANING VALIDATION PROCESS IN PENICILLINS PHARMACEUTICAL INDUSTRY. The aim of this work was the single-laboratory validation of a quantitative method for the determination of amoxicillin residues in support of cleaning control and validation. Linearity was demonstrated between 2.5 and 17.5 µg/mL, without matrix effects. Mean recoveries ranged from 84.00 to 103.74% and the relative standard deviation under repetitivity and within-reproducibility conditions were from 0.58 to 4.20% and from 0.79 to 4.39%, respectively. The theoretical limits of detection and quantification were 0.133 and 0.442 µg/mL, respectively. The studied method was suitable for cleaning control purpose within good manufacturing practices. INTRODUÇÃO A amoxicilina é um antibiótico β-lactâmico de espectro modera-do. Trata-se de uma penicilina semissintética, derivada da ampicilina, a qual é inativada por β-lactamases, sendo então sensível a micro-organismos produtores de penicilinases. É um composto estável em meio ácido, que foi projetado para uso oral. Atua por inibição da produção de proteínas da parede celular bacteriana, de modo geral, afetando a síntese de componentes dos peptideoglicanos da parede celular e causando lise osmótica.