Evaluación de Calidad en Ensayos Clínicos: Consideraciones para la Investigación de Resultados en la Medicina Intervencional contra el Dolor*

Abstract

La evaluación de calidad en ensayos clínicos involucra múltiples consideraciones. Mientras que es obligatorio cumplir con las pautas de la Buena Práctica Clínica y asimismo con las normas de la Conferencia Internacional sobre Armonización, una serie de factores adicionales contribuyen a la calidad total de un informe de prueba. Principal entre dichos factores es la selección de una hipótesis comprobable de prueba. Se necesita una hipótesis que sea novedosa, interesante, factible, ética y relevante. La metodología utilizada para evaluar la hipótesis se debe delinear con suficiente detalle y documentación para asegurar su reproducibilidad y transparencia. Esto es esencial para interpretar los resultados y para evaluar su aplicabilidad en la práctica clínica. Aunque los ensayos controlados aleatorizados (ECA) actualmente representan el estándar metodológico para asegurar la calidad de diseño de las pruebas de investigación, su valor se limita por no poder simular adecuadamente la práctica clínica. En particular con respecto a las terapias intervencionales, los diseños ECA sufren de problemas científicos y éticos. Pruebas observacionales bien diseñadas pueden superar algunos de estos incovenientes, pero generalmente requieren poblaciones de prueba muy numerosas. Modernos avances tecnológicos en comunicación hacen posible el mejor agrupamiento de datos y la institución de nuevas normas para la investigación intervencional del dolor.