Estudios de incidencia y prevalencia en la planificación de ensayos clínicos. Consideraciones de su utilidad actual

Abstract

Los ensayos clínicos forman parte del eje de clasificación más común para agrupar la investigación experimental. Constituyen el patrón de oro de los estudios de causalidad. Para el desarrollo de los mismos es determinante la realización de un tipo de estudio descriptivo específico, los estudios de incidencia y prevalencia de la enfermedad o problema de salud. Constituye objetivo del presente artículo reflexionar en el proceso de ejecución de estas investigaciones descriptivas como una de las acciones importantes y definitorias en la etapa de planificación dentro de la organización de los ensayos clínicos; así como identificar algunas dificultades y valorar la aplicación de pautas o alternativas estratégicas en los procedimientos habituales para la ejecución de ensayos clínicos. Se necesita la elaboración de un plan de actividades detallado en las diferentes etapas del ensayo clínico, con énfasis en la de planificación, que define el resto del ensayo. Es en esta fase cuando se realizan los estudios de incidencia y prevalencia, que contribuyen a la identificación real de la población diana, a conocer la factibilidad del ensayo clínico y al diseño de propuesta para el proceso de reclutamiento, inclusión y retención de pacientes. Esto permite incrementar la velocidad de conducción e incrementar la calidad en la ejecución de los ensayos clínicos en Cuba. Los estudios de incidencia y prevalencia eficientes favorecen la factibilidad y el mercadeo del futuro ensayo clínico, las estrategias de reclutamiento de pacientes y la ejecución del mismo, contribuyendo exitosamente a su desarrollo e introducción a la práctica médica de los resultados.   Palabras clave: Estudios transversales, epidemiología descriptiva, ensayo clínico, selección de pacientes, estudios de factibilidad.   Abstract Clinical trials are part of the most common classification axis for grouping experimental research. They are the gold standard for causality studies. For their development, it is essential to carry out a type of specific descriptive study, the incidence and prevalence studies of the disease or health problem. The objective of this article is to reflect on the process of executing these descriptive investigations as one of the important and defining actions in the planning stage within the organization of clinical trials; as well as, identify some difficulties and assess the application of guidelines or strategic alternatives in the usual procedures for the execution of clinical trials. It is necessary to develop a detailed activity plan in the different stages of the clinical trial, with emphasis on planning, which defines the rest of the trial. It is in this phase when incidence and prevalence studies are carried out, which contribute to the real identification of the target population, to know the feasibility of the clinical trial and to the design of the proposal for the process of recruitment, inclusion and retention of patients. This allows to increase the driving speed and increase the quality in the execution of clinical trials in Cuba. Efficient incidence and prevalence studies favor the feasibility and marketing of the future clinical trial, patient recruitment strategies and its execution, successfully contributing to its development and introduction to medical practice of the results.   Keywords: Cross-sectional studies, descriptive epidemiology, clinical trial, patient selection, feasibility studies.