Cuestiones médico-legales sobre los fármacos actualmente empleados en el tratamiento de la DMAE

Abstract

EDITORIAL La legislación básica sobre medicamentos en nuestro País es la Ley del Medicamento (1), en la que se regula, dentro del marco de las competencias del Estado, todos los aspectos relacionados con la fabricación, elaboración, control de calidad, pre-cios, información, publicidad, importación, expor-tación, prescripción, autorizaciones, registros y otras actividades o competencias que tenga algo que ver con los medicamentos. Asimismo se regula la actuación de las personas que intervengan en su comercialización o que por su titulación profesional puedan garantizarlos, controlarlos, recetarlos o dis-pensarlos (art. 1.º). Se prohíbe la venta de estos pro-ductos fuera de las oficinas de farmacia, así como la elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dis-pensación de productos o preparados que se presen-tasen como medicamentos y no estuvieran legal-mente reconocidos, o los remedios secretos (art. 6.º). Tienen especial interés en relación a los fármacos actualmente empleados en el tratamiento de la DMAE, los requisitos que establece que deben seguirse para el empleo de medicamentos extranje-ros que estén legalmente comercializados en algún país extranjero y no autorizados en España (art. 37). En estos casos debe rellenarse una serie de docu-mentos (Prescripción médica en la receta corres-pondiente e informe del oftalmólogo recogiendo los tratamientos previos y el carácter imprescindible de la prescripción, o en su defecto, los impresos de solicitud de autorización al Ministerio: A2 y A3) porque es preceptivo que el Ministerio de Sanidad y Consumo autorice la importación en cada caso particular , para lo que se exige que resulte imprescindi-ble para el tratamiento o diagnóstico de patologías concretas. Además de esta ley básica sobre el manejo de fár-macos, consideramos imprescindible hacer una bre-ve referencia al Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con Medicamentos (2), ya que en este texto legal, además de regular este tipo de investigaciones cien-tíficas, atribuye a la Agencia Española del Medica-mento y Productos Sanitarios, la competencia para autorizar el uso de medicamentos sin autorización para ser comercializados, en casos individuales por razones terapéuticas, ya que hay ocasiones en las que un paciente puede necesitar un medicamento fuera de las situaciones de uso general. Este tipo de administración de medicamentos está contemplada en el artículo 28 de este texto legal y se denomina uso compasivo de medicamentos, entendiendo como tal la utilización de éstos en pacientes aisla-dos y al margen de un ensayo clínico de medica-mentos en investigación, o también la prescripción de especialidades farmacéuticas para indicaciones o condiciones de uso distintas de las autorizadas, cuando el médico, bajo su exclusiva responsabili-dad considera indispensable su utilización. Este tipo de uso de medicamentos exige también la cum-plimentación de una documentación (Informe del ARCH SOC ESP OFTALMOL 2006; 81: 359-362