AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE COMPRIMIDOS DE ALPRAZOLAM 0,5 MG: ESTUDO COMPARATIVO ENTRE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA, GENÉRICO E SIMILAR

Abstract

Cerca de 20 % da população brasileira é afetada por transtornos de ansiedade, sendo mais prevalente entre mulheres, com idade entre 34 e 59 anos e o alprazolam é o segundo ansiolítico mais utilizado para tratar essa patologia. Quanto às características dos comprimidos, estes devem possuir estabilidades física e química, desintegrar-se no tempo esperado, ser pouco friáveis, além de apresentarsuperfície lisa e brilhante. O objetivo deste trabalho foi avaliar a qualidade de comprimidos de alprazolam 0,5 mg, efetuando a comparação entre medicamentos de referência, genérico e similar disponíveis comercialmente, quanto ao aspecto visual e aos ensaios de peso médio, dureza e friabilidade. Foram utilizados 270 comprimidos não revestidos de alprazolam 0,5 mg, provenientes de três laboratórios diferentes, sendo que 90 destes eram comprimidos de referência (grupo A), 90 genéricos (grupo B) e 90 similares (grupo C). Cada grupo era integrado por três subgrupos, de lotes diferentes, e cada subgrupo continha 30 comprimidos do mesmo lote, sendo em triplicata os ensaios. Assim, o grupo A foi constituído pelos lotes A1, A2 e A3; o grupo B foi integrado pelos lotes B1, B2 e B3 e o grupo C foi composto pelos lotes C1, C2 e C3. Todos os lotes foram aprovados nos testes de peso médio e friabilidade. Entretanto, na análise do aspecto visual, os medicamentos do grupo C presentaram lote e data de validade ilegíveis e no teste de dureza, dois comprimidos do lote C1 apresentaram dureza abaixo das especificações descritas pela Farmacopeia Brasileira 5ª edição.About 20 % of the Brazilian population is affected by anxiety disorders are more prevalent among women aged between 34 and 59 years and alprazolam is the second most widely used anxiolytic to treat this pathology. As to the characteristics of tablets, these must have physical and chemical stabilities, disintegrate at the expected time, be little crumbly, also smooth and shiny surface.The aim of this work was to evaluate the quality of alprazolam 0.5 mg tablets, making the comparison between reference, generic and similar medicines commercially available, as regards the visual aspect and the average weight tests, hardness and friability. For the assay, 270 uncoated tablets of 0.5 mg alprazolam were used, from three different laboratories. Among them, 90 were from Reference category medicines (Group A), 90 were Generic medicines (group B) and 90, Similar medicines (group C). Each group was composed of three subgroups corresponding to different batches, and each subgroup contained 30 tablets of the same lot. The assay was done in triplicate. Thus, the group A was composed of lots A1, A2, and A3; Group B consisted of the lots B1, B2 andB3 and the group C consisted of lots C1, C2, and C3. All lots were approved in the assays average weight and friability. However, considering package, the group C presented the number of the lot and expiration date illegible; and in the hardness test, two tablets of C1 lot showed hardness below of the specifications described by the Brazilian Pharmacopeia 5th Edition.Cerca de 20 % da população brasileira é afetada por transtornos de ansiedade, sendo mais prevalente entre mulheres, com idade entre 34 e 59 anos e o alprazolam é o segundo ansiolítico mais utilizado para tratar essa patologia. Quanto às características dos comprimidos, estes devem possuir estabilidades física e química, desintegrar-se no tempo esperado, ser pouco friáveis, além de apresentar superfície lisa e brilhante. O objetivo deste trabalho foi avaliar a qualidade de comprimidos de alprazolam 0,5 mg, efetuando a comparaçãoentre medicamentos de referência, genérico e similar disponíveis comercialmente, quanto ao aspecto visual e aos ensaios de peso médio, dureza e friabilidade. Foram utilizados 270 comprimidos não revestidos de alprazolam 0,5 mg, provenientes de três laboratórios diferentes, sendo que 90 destes eram comprimidos de referência (grupo A), 90 genéricos (grupo B) e 90 similares (grupo C). Cada grupo era integrado por três subgrupos, de lotes diferentes, e cada subgrupo continha 30 comprimidos do mesmo lote, sendo em triplicata os ensaios. Assim, o grupo A foi constituído pelos lotes A1, A2 e A3; o grupo B foi integrado pelos lotes B1, B2 e B3 e o grupo C foi composto pelos lotes C1, C2 e C3. Todos os lotes foram aprovados nos testes de peso médio e friabilidade. Entretanto, na análise do aspecto visual, os medicamentos do grupo C apresentaram lote e data de validade ilegíveis e no teste de dureza, doiscomprimidos do lote C1 apresentaram dureza abaixo das especificações descritas pela Farmacopeia Brasileira 5ª edição.