INTERCAMBIO DE MEDICAMENTOS BIOSIMILARES: EFICAZ, SEGURO Y EFICIENTE

Abstract

INTRODUCCIÓN Y OBJETIVO Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico muy similar a otro medicamento ya comercializado en la Unión Europea (UE) cuya patente ha expirado, y cuyas diferencias no son clínicamente significativas, es decir, que no afectan a la práctica clínica. Con el tiempo se han ido desarrollando más biosimilares y la experiencia de uso es cada vez mayor. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) considera los biosimilares aprobados en la UE como intercambiables, y ha firmado una declaración para disminuir la incertidumbre sobre el intercambio a biosimilares en la práctica clínica. El objetivo de este BIT consiste en definir los conceptos básicos, describir los procesos de comparabilidad, autorización e intercambiabilidad, evaluar la evidencia científica sobre la eficacia, seguridad e impacto económico del intercambio, y describir la situación de los biosimilares en España. MATERIAL Y MÉTODOS Se hizo una búsqueda bibliográfica de revisiones sistemáticas que evaluasen la eficacia/efectividad, seguridad e inmunogenicidad o el impacto económico del intercambio en Pubmed y Epistemonikos a fecha de 28/11/2022. También se revisaron documentos de las agencias reguladoras y otras publicaciones de interés. Los datos sobre el consumo e impacto económico de los biosimilares en España se obtuvieron del Ministerio de Sanidad, y los de Navarra de las bases de información del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea. RESULTADOS Y CONCLUSIONES En general, la evidencia disponible muestra que el intercambio de un medicamento de referencia por un biosimilar no afecta de manera significativa a la eficacia, a la seguridad ni a la inmunogenicidad. En algunas revisiones se ha identificado una tasa de discontinuación del biosimilar tras el intercambio superior a la esperada, que se debió principalmente a un potencial efecto nocebo y a una falta de confianza de los clínicos en el intercambio. En el momento actual se dispone de 147 medicamentos biosimilares comercializados en España, que corresponden a 15 principios activos. La introducción de biosimilares en España sigue una tendencia ascendente, habiéndose estimado un porcentaje de penetración de un 67,6% en el ámbito hospitalario en 2021. Del mismo modo, se ha estimado un ahorro derivado de su introducción de más de 5.000 millones de euros entre 2009 y 2022.