Utilização de métodos alternativos na determinação da contaminação pirogênica no controle de produtos injetáveis sujeitos à vigilância sanitária

  • Melandri V
  • Faria G
  • Caldeira C
  • et al.
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Abstract

Todos os produtos injetáveis de uso humano devem ser livres de pirogênio. Este contaminante é considerado um grave problema de saúde pública, pois pode causar febre, podendo levar o paciente a um quadro de choque ou até a óbito. O teste de pirogênio é realizado em coelhos, principalmente no controle de soros, dos problemas éticos e do alto custo na utilização de animais, o teste em vacinas e hemoderivados, embora ensaios de LAL e MAT sejam considerados como alternativas para determinados produtos. O objetivo deste estudo foi realizar uma revisão da literatura sobre a evolução do teste de pirogênio e avaliar a possibilidade de aceitação regulatória de métodos alternativos pelos laboratórios oficiais, no controle de produtos injetáveis. Conclui-se que, apesar da existência de métodos alternativos, a carência de novos estudos e a limitação da aplicação desses métodos, principalmente para imunobiológicos, não permite a substituição do teste in vivo a não ser nos casos preconizados pelas Farmacopeias. Dessa forma, apesar dos problemas éticos e do alto custo na utilização de animais, o teste em coelhos continua a ser, até o momento, o teste de escolha para garantir a qualidade de grande parte dos produtos injetáveis, até que o MAT possa ser validado e reconhecido para uma ampla classe de produtos.

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Melandri, V. C. R., Faria, G. C., Caldeira, C., & Presgrave, O. A. (2011). Utilização de métodos alternativos na determinação da contaminação pirogênica no controle de produtos injetáveis sujeitos à vigilância sanitária. Universitas: Ciências Da Saúde, 8(2). https://doi.org/10.5102/ucs.v8i2.1150

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