Autorización de uso de emergencia primera vacuna RNA para COVID-19 en Chile

Abstract

E l Instituto de Salud Pública (ISP) en Chile es el organismo científico técnico encargado del control sanitario de los productos far-macéuticos que se utilizan en el país, garantizando a la población la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Es la Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional y está acreditado con el Nivel IV, máximo estándar del sistema regu-latorio Pan Americano. Con fecha 16 de diciembre de 2020 se llevó a cabo la novena sesión-2020 de la Comisión de Evaluación de Productos Farma-céuticos Nuevos del ISP, fecha histórica en la que se otorgó la autorización unánime para el uso de emergencia, no comercial de la primera vacuna, BNT162b2 Pfizer-Biontech, entre otras que po-drían llegar a Chile, para enfrentar el avance de la pandemia de COVID-19. Debido a la pandemia, la comisión de expertos debió sesionar de manera telemática, transmitién-dose vía streaming, en señal de máxima transpa-rencia. Se generó expectación nacional debido a que marcó un hito en la forma de continuar en-frentando la pandemia. Esto se debió en parte a la profusa difusión en los medios de comunicación. En el mundo se han utilizado diversas platafor-mas para el desarrollo acelerado de vacunas neu-tralizantes para el virus SARS-CoV-2. Esta vacuna tiene un nuevo mecanismo, formulado en base al ARN del antígeno viral, primera en su género en recibir autorizaciones de uso de emergencia en otras agencias como MHRA (Reino Unido) y la FDA (EEUU). Esta autorización de uso en emergencia medicinal , según consta en la Resolución N° 5155, del ISP, se ampara en el artículo N° 99 del Código Sanitario, no constituye una autorización de Re-gistro Sanitario. Es importante señalar el hecho que las Agencias Regulatorias Internacionales, y también ANAMED, están permitiendo que las fases de los estudios clínicos del desarrollo de las vacunas se realicen en paralelo, de manera de enfrentar este enorme desafío en el menor tiempo posible, esto no significa eliminar etapas o reducir los estándares de seguridad, calidad y eficacia 1. El componente activo de esta primera vacuna contra SARS-CoV-2 BNT162b2, presentada a evaluación, es un ARN con nucleótidos modifica-dos que codifica una proteína S de SARS-CoV-2 de longitud completa, encapsulado con nano-partículas lipídicas 2. La proteína S es vital en la estructura del coronavirus y sirve como proteína de unión, fusión y entrada del virus en las células del huésped, al enlazarse al receptor ACE-2, por el que tiene 10-20 veces más afinidad que la anterior cepa SARS-CoV 3. Debido a la urgencia con la que debimos re-visar la documentación, y conscientes de la gran responsabilidad que esta tarea implica, es que como panel de expertos externos optamos por la