La toxina botulínica tipo A (Botox)

Abstract

Por lo menos el 2% de la población sufre de migrañas crónicas. Las migraña crónica es un trastorno que puede ser muy incapacitante en términos de dolor, calidad de vida, pérdida de días de trabajo, y la interrupción de las actividades habituales durante todo el mes. La toxina botulínica tipo A (OnabotA), por su nombre de marca Botox (Allergan, Irvine CA), fue aprobada en octubre 2010 por la Administration de Alimentos y Fármacos de los EE.UU. (FDA) para la prevención de migraña en pacientes que tienen cefaleas casi todos los días del mes que duran al menos 4 horas por día. La FDA la aprobó basado en dos ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo realizados en 122 sitios a través de Norteamérica y Europa, los cuales demostraron disminución del número de días con cefalea, disminución en la duración de las cefaleas, y un aumento en la actividad diaria de los pacientes. La migraña crónica, según la última edición de la Clasificación Internacional de Cefaleas (ICHD-3 beta) se define como dolor de cabeza al menos 15 días al mes, con un mínimo de 8 días de cefalea que se clasifiquen como migraña, por más de 3 meses. Esto significa que por lo menos por 8 días los dolores de cabeza estén acompañados por sensibilidad a la luz y al sonido, o náuseas y la intensidad del dolor sea moderada a severa. Sin embargo, el FDA no puso todos estos criterios para poder prescribir la toxina botulínica A para migraña crónica. Para los fines de uso aprobado por el FDA hay que simplemente tener dolor de cabeza (con cualquier característica) al menos 15 días al mes de duración de 4 horas por día. La toxina botulínica no está aprobada ni se ha demostrado efectiva en la prevención de migrañas en las personas con cefalea por menos de 15 días al mes. La OnabotA es una proteína inyectable producida por una bacteria (Clostridium botulinum) que paraliza los músculos en el que se inyecta. La ubicación precisa y la cantidad de cada inyección se ha probado extensamente para la seguridad y la eficacia en el tratamiento de una amplia variedad de trastornos. Se cree que la toxina mejora la migraña bloqueando la transmisión de señales de dolor entre la cabeza y el cuello con el cerebro donde se genera la migraña. La OnabotA no es una cura para las migrañas. De hecho, en los estudios que condujeron a su aprobación sólo hubo alrededor de 2 días menos de cefaleas por mes en los que la recibieron en comparación con los que recibieron placebo, aunque el número de horas de cefalea al mes se redujeron en cerca de 1/3. Sin embargo, las personas que recibieron la toxina en los estudios fueron más capaces de funcionar y realizar sus actividades habituales, aun cuando tenían dolor de cabeza. Los dos ensayos clínicos que condujeron a la aprobación por el FDA utilizaron un conjunto estandarizado de inyecciones llamado Fase III del protocolo PREEMPT (Phase III Research Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy). Con este protocolo, desarrollado y probado extensivamente, 31 pequeñas inyecciones de 5 unidades cada una se colocan en los lugares prescritos sobre la frente, los lados de la cabeza, y la parte posterior de la cabeza y el cuello. Las inyecciones son justo debajo de la piel, creando una pequeña burbuja o pápula en el sitio que normalmente no es visible más allá de unas pocas horas. Los sitios de inyección del protocolo PREEMPT se ilustran a continuación: