Estudo de toxicologia clínica de um fitoterápico contendo Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L., Salix alba L. em voluntários saudáveis

Abstract

O Pasalix® é um produto fitoterápico contendo uma associação de três plantas medicinais: Passiflora incarnata, Salix alba e Crataegus oxyacantha. Sua principal indicação é para o tratamento da ansiedade e insônia. O objetivo desse estudo foi avaliar a toxicologia clínica dessa formulação em voluntários saudáveis. Para isso realizou-se um ensaio clínico não aleatório, aberto, com 24 voluntários sadios do sexo masculino, que receberam ambulatorialmente dois (2) comprimidos revestidos do fitoterápico duas vezes ao dia, durante 28 dias ininterruptos. Os voluntários foram incluídos no estudo somente quando considerados saudáveis após avaliação clínica, exame físico e exames laboratoriais que antecederam o estudo. A avaliação laboratorial incluiu análise hematológica, bioquímica e sorológica. A avaliação clínica e laboratorial foi repetida após a 1ª, 2ª, 3ª e 4ª semanas de tratamento e 7 dias após a última administração. O Pasalix® foi bem tolerado pelos 24 voluntários não apresentando eventos adversos graves. Os exames clínicos, eletrocardiográficos e laboratoriais efetuados antes, durante e após o ensaio não evidenciaram sinais de toxicidade nos diversos órgãos e sistemas avaliados, confirmando a segurança da preparação para utilização em ensaios de eficácia terapêutica.