Intercambiabilidade entre medicamentos biológicos

Abstract

Desde que há alguns anos começaram a surgir os medicamentos biossimilares dos bioló- gicos mais complexos, como por exemplo anticorpos monoclonais, muito se tem discutido a respeito de qual seria o impacto da entrada desses medicamentos no mercado. A principal expectativa está relacionada a fatores econômicos, esperando-se uma queda de preços por concorrência, aumentando o acesso da população às terapias biológicas. Por outro lado não se espera benefício clínico por tratar-se de um medicamento similar ao de referência. Muito se discutiu sobre a necessidade da realização de estudos clínicos para aprovação de um biossimilar. Este tema ainda é discutido amplamente, principalmente no que diz respeito ao tamanho destes estudos. Ainda que uma molécula bem caracterizada, e que tenha comprovado sua qualidade de produção, nos traduza confiança em relação à sua similaridade ao medicamento de referência, são necessários estudos clínicos para comprovar a segurança na utilização destes medicamentos conhecidamente imunogênicos. Essa é uma das muitas incertezas que a comunidade científica ainda tem em relação aos medicamentos biológicos e seus biossimilares. O que vamos discutir agora com esse texto é a intercambiabilidade entre estes produtos (inovador e biossimilar) e seu potencial impacto na farmacovigilância. Este tema também é alvo de grande angústia e incertezas. Primeiramente é muito importante contextualizar e conceituar o tema, para que não haja confusão entre intercambiabilidade, switching médico, switching não-médico e substituição automática. A intercambiabilidade é a qualidade que permite o intercâmbio entre um medicamento e outro produto equivalente sem o risco de que um resultado adverso ocorra em consequência deste intercâmbio.