Biosymilars in the treatment of rheumatic diseases

Abstract

Dostępność leków biopodobnych o porównywalnej skuteczności i bezpieczeństwie przy niższej cenie może zwiększyć liczbę chorych poddanych leczeniu biologicznemu. CT-P13 jest lekiem biopodobnym do infliksymabu, który był porównywany z lekiem innowacyjnym w dwóch badaniach klinicznych. Oba badania miały na celu ocenę potencjalnej równoważności obu leków zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Medycznej. Badanie PLANETRA było badaniem III fazy, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo CT-P13 w porównaniu z infliksymabem w skojarzeniu z metotreksatem u 602 chorych z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów. Badanie PLANETAS było badaniem I fazy, które miało na celu ocenę farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa obu leków – biopodobnego i innowacyjnego – podawanych w monoterapii u 250 chorych na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Obie próby są pierwszymi na świecie badaniami klinicznymi, w których udowodniono porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego i leku referencyjnego w terapii chorób reumatycznych.The availability of biosimilar versions of biopharmaceuticals with comparative efficacy and safety but at a lower cost may increase the number of patients treated with biological agents. CT-P13 is a biosimilar infliximab that was compared to innovator infliximab in two clinical trials to assess its potential non-inferiority to the reference product according to the EMA guidelines. The PLANETRA trial was a phase III study that evaluated the efficacy and safety of CT-P13 compared to infliximab in combination with methotrexate in 602 patients with active rheumatoid arthritis. The PLANETAS trial was a phase I study that compared the pharmacokinetics, efficacy and safety of both agents as monotherapy in 250 patients with ankylosing spondylitis. Both studies are the first clinical trials to demonstrate unequivocal efficacy and safety of a biosimilar for the treatment.