Methodenvalidierung

Abstract

Unter Methodenvalidierung in der Analytik versteht man den formellen und dokumentierten Nachweis, dass eine analytische Methode für ihren Einsatzzweck geeignet ist und die an sie gestellten Anforderungen erfüllt. Die Methodenvalidierung ist ein wichtiges Werkzeug in der Qualitätssicherung und wird im Rahmen von Akkreditierungen und Zulassungsverfahren von Behörden wie z. B. der amerikanischen FDA oder des deutschen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gefordert. Gerade im Bereich der pharmazeutischen Chemie ist Methodenvalidierung auf Grund der strengen Auflagen der zulassenden Behörden unerlässlich. Aber auch in vielen anderen Bereichen wie der Wasseranalytik, der Umweltanalytik oder Spurenanalytik ist sie ein wichtiges Instrument zur Sicherung der Analysenqualität.