Documentation of ethical conduct of human subject research published in Saudi medical journals

Abstract

We evaluated the documentation of ethical conduct (obtaining institutional review board approval and consent and following ethical guidelines) of human subject research studies published in Saudi Arabian medical journals between 1979 and 2007. Studies were classified as retrospective, prospective non-interventional, interventional or survey/interview. Of 1838 studies published in 286 journal issues of 11 Saudi Arabian medical journals, only 0.9% documented the ethical guidelines followed, with a significantly higher rate for studies published after year 2000 (1.7%). Of 821 studies requiring institutional review board approval, 8.6% documented obtaining the approval and informed consent, with a significantly higher rate for interventional studies (19.4%), post-year 2000 studies (19.7%) and studies performed outside Saudi Arabia (15.9%). The low documentation rate suggests editor's lack of rigor and/or investigators' ignorance of guidelines. The higher documentation rate after year 2000 suggests an ongoing improvement. ‫السعودية‬ ‫الطبية‬ ‫املجالت‬ ‫يف‬ ‫املنشورة‬ ‫البرش‬ ‫عىل‬ ‫للبحوث‬ ‫األخالقي‬ ‫السلوك‬ ‫توثيق‬ ‫العيدان‬ ‫منال‬ ،‫احلاممي‬ ‫ماهر‬ ‫حممد‬ ،‫القاعي‬ ‫عيل‬ ‫إيامن‬ ‫اإلرشادية‬ ‫الدالئل‬ ‫واتباع‬ ‫املشاركني‬ ‫وموافقة‬ ،‫املؤسسة‬ ‫يف‬ ‫املراجعة‬ ‫جملس‬ ‫موافقة‬ ‫عىل‬ ‫(بحصوهلم‬ ‫األخالقي‬ ‫السلوك‬ ‫توثيق‬ ‫الباحثون‬ ‫م‬ َّ ‫قي‬ ‫قد‬ :‫اخلالصـة‬ ‫دراسات‬ ‫إىل‬ ‫الدراسات‬ ‫الباحثون‬ ‫وقسم‬ .2007‫و‬ 1979 ‫عامي‬ ‫بني‬ ‫سعودية‬ ‫طبية‬ ‫جمالت‬ ‫يف‬ ‫نرشت‬ ‫التي‬ ‫البرش‬ ‫عىل‬ ‫البحوث‬ ‫دراسات‬ ‫يف‬ ،)‫األخالقية‬ ً ‫عددا‬ 286 ‫يف‬ ‫نرشت‬ ‫دراسة‬ 1838 ‫الدراسة‬ ‫وشملت‬ .‫ومقابالت‬ ‫مسح‬ ‫دراسات‬ ‫أو‬ ،‫تدخلية‬ ‫دراسات‬ ‫أو‬ ،‫تدخلية‬ ‫غري‬ ‫استقبالية‬ ‫دراسات‬ ‫أو‬ ،‫استعادية‬ ‫التي‬ ‫للدراسات‬ ‫به‬ ‫َد‬ ‫ت‬ ْ ‫ع‬ ُ ‫ي‬ ‫بمقدار‬ ‫مرتفع‬ ‫معدل‬ ُ ‫ه‬ َ ‫ع‬ ِ ‫َب‬ ‫وت‬ ،‫األخالقية‬ ‫اإلرشادية‬ ‫للدالئل‬ ‫اتباعه‬ ‫حيث‬ ‫من‬ ‫ِّق‬ ‫ث‬ ُ ‫و‬ ‫قد‬ ‫منها‬ %0.9 ‫وكان‬ ،‫سعودية‬ ‫طبية‬ ‫جملة‬ 11 ‫من‬ ‫وعىل‬ ‫املوافقة‬ ‫تلك‬ ‫عىل‬ ‫حصوهلا‬ ‫منها‬ %8.6 ‫وثقت‬ ،‫املؤسسة‬ ‫يف‬ ‫املراجعة‬ ‫جملس‬ ‫موافقة‬ ‫تطلبت‬ ‫دراسة‬ 821 ‫بني‬ ‫ومن‬ .)%1.7(2000 ‫عام‬ ‫بعد‬ ‫نرشت‬ ‫والدراسات‬ ،)%19.7(2000 ‫عام‬ ‫بعد‬ ‫والدراسات‬)%19.4(‫التدخلية‬ ‫للدراسات‬ ‫به‬ ‫َد‬ ‫ت‬ ْ ‫ع‬ ُ ‫ي‬ ‫بمقدار‬ ‫مرتفعة‬ ‫معدالت‬ ‫مع‬ ،‫للمشاركني‬ ‫املستنرية‬ ‫املوافقة‬ ‫جهل‬ ‫أو‬ ،‫الصارمة‬ ‫اإلرشادية‬ ‫للدالئل‬ ‫املحررين‬ ‫افتقار‬ ‫إىل‬ ‫التوثيق‬ ‫معدل‬ ‫انخفاض‬ ‫ويشري‬ .)%15.9(‫السعودية‬ ‫العربية‬ ‫اململكة‬ ‫خارج‬ ‫أجريت‬ ‫التي‬ .‫متواصل‬ ‫ن‬ ُّ ‫حتس‬ ‫إىل‬ 2000 ‫عام‬ ‫بعد‬ ‫التوثيق‬ ‫معدل‬ ‫ارتفاع‬ ‫يشري‬ ‫كام‬ .ً ‫معا‬ ‫كليهام‬ ‫أو‬ ،‫هلا‬ ‫الباحثني‬ Justification du respect des règles éthiques dans la conduite de recherches impliquant des personnes publiées dans des revues médicales saoudiennes RÉSUMÉ Nous avons évalué les pièces à l'appui du respect de ces règles (obtention de l'approbation d'un comité d'examen institutionnel et d'un consentement, et observation des directives éthiques) dans la réalisation d'études de recherche impliquant des personnes publiées dans des revues médicales saoudiennes entre 1979 et 2007. Les études ont été classées selon leur type : rétrospectives, prospectives non interventionnelles, interventionnelles ou enquêtes/entretiens. Sur 1838 études publiées dans 286 numéros de 11 revues médicales saoudiennes, seules 0,9 % apportaient la justification du respect des directives éthiques. Ce taux est supérieur (1,7 %) pour les études publiées après 2000. Sur 821 recherches nécessitant l'approbation d'un comité d'examen institutionnel, 8,6 % disposaient de la documentation prouvant son obtention et de celle d'un consentement éclairé. Ce taux est nettement supérieur pour les études interventionnelles (19,4 %), les études postérieures à l'année 2000 (19,7 %), et celles menées hors de l'Arabie saoudite (15,9 %). Le faible taux d'études pouvant justifier le respect des règles éthiques suggère que le rédacteur manque de rigueur et/ou que les chercheurs ignorent les directives. La hausse du taux après l'année 2000 est le signe qu'une amélioration est en cours.