Desarrollo y Validación de un Método Espectrofotométrico para Cuantificación de Claritromicina en Comprimidos

Abstract

Se describe un método espectrofotométrico para la cuantificación de claritromicina en comprimidos, que se fundamenta en la formación de un compuesto cromóforo coloreado que resulta de la reacción entre claritromicina en solución y ácido sulfúrico concentrado y que absorbe en la región visible a 481 nm. En esta longitud de onda, la claritromicina contenida en un producto terminado, presenta lecturas de absorbancia que son directamente proporcionales a la concentración. La evaluación de la trazabilidad de los resultados obtenidos con el método espectrofotométrico, se realizó por comparación con el método de referencia (Cromatografía HPLC USP 29), y estadísticamente, a través de una prueba de t pareada, que determinó la no existencia de diferencias significativas entre los resultados de ambos métodos, por lo que el método desarrollado es trazable. Finalmente, se validó el método espectrofotométrico, para garantizar coherencia y reproducibilidad en los resultados. Para esto se evaluaron los parámetros de especificidad, robustez, linealidad, exactitud, precisión expresada en sus dos formas: repetibilidad y reproducibilidad. El método analítico resultó ser específico para la claritromicina, lineal en el intervalo validado de 15-50 ppm, el coeficiente de variación obtenido para la repetibilidad y reproducibilidad fue del 1% y el porcentaje de recuperación obtenido fue de 100.5%.