Vorschriften für Medizinprodukte

Abstract

Seit 1995 sind in Deutschland die Vorschriften für Medizinprodukte in erster Linie im Medizinproduktegesetz (MPG) und in zahlreichen sich aus diesem ableitenden Verordnungen zusammengefasst. Auf diese Weise sind die zuvor in verschiedenen Rechtsbereichen verorteten nationalen Vorschriften für zu medizinischen Zwecken eingesetzte Produkte mit primär physikalisch-technischer Wirkung weitestgehend an die Vorgaben europäischer Richtlinien angepasst und gleichzeitig vereinheitlicht worden. Dieser Prozess ist zwar abgeschlossen, dennoch sind in den nächsten Jahren erhebliche rechtliche Veränderungen abzusehen, da das bisherige europäische Medizinprodukterecht beträchtliche Defizite gezeigt hat. Seit einiger Zeit werden insbesondere zur Verbesserung der Medizinproduktesicherheit auf europäischer Ebene (Kommission, Parlament, Rat) zwei neue EU-Verordnungen über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika erarbeitet bzw. abgestimmt, die nach einer Übergangszeit direkt in den Mitgliedstaaten in Kraft treten werden. In diesem Kapitel wird eine orientierende Einführung in diesen umfangreichen und komplizierten Rechtsbereich der Medizinprodukte gegeben.