Does low dose13C-urea breath test maintain a satisfactory accuracy in diagnosing Helicobacter pylori infection?

Abstract

CONTEXT: The standard doses of 13C-urea in 13C-urea breath test is 75 mg. OBJECTIVE: To assess the diagnostic accuracy of 13C-urea breath test containing 25 mg of 13C-urea comparing with the standard doses of 75 mg in the diagnosis of Helicobacter pylori infection. METHODS: Two hundred seventy adult patients (96 males, 174 females, median age 41 years) performed the standard 13C-urea breath test (75 mg 13C-urea) and repeated the 13C-urea breath test using only 25 mg of 13C-urea within a 2 week interval. The test was performed using an infrared isotope analyzer. Patients were considered positive if delta over baseline was >4.0‰ at the gold standard test. RESULTS: One hundred sixty-one (59.6%) patients were H. pylori negative and 109 (40.4%) were positive by the gold standard test. Using receiver operating characteristic analysis we established a cut-off value of 3.4% as the best value of 25 mg 13C-urea breath test to discriminate positive and negative patients, considering the H. pylori prevalence (95% CI: 23.9-37.3) at our setting. Therefore, we obtained to 25 mg 13C-urea breath test a diagnostic accuracy of 92.9% (95% CI: 88.1-97.9), sensitivity 83.5% (95% CI: 75.4-89.3), specificity 99.4% (95% CI: 96.6-99.9), positive predictive value 98.3% (95% CI: 92.4-99.4), and negative predictive value 93.0% (95% CI: 88.6-96.1). CONCLUSIONS: Low-dose 13C-urea breath test (25 mg 13C-urea) does not reach accuracy sufficient to be recommended in clinical setting where a 30% prevalence of H. pylori infection is observed. Further studies should be done to determine the diagnostic accuracy of low doses of 13C-urea in the urea breath test.CONTEXTO: A dose convencional de 13C-ureia para a realização do teste respiratório com 13C-ureia é 75 mg. OBJETIVO: Determinar a precisão diagnóstica do teste respiratório contendo 25 mg de 13C-ureia comparada com a dose convencional de 75 mg para o diagnóstico de infecção por H. pylori. MÉTODOS: Duzentos e setenta pacientes adultos (96 homens, 174 mulheres, idade mediana de 41 anos) realizaram o teste respiratório convencional (75 mg 13C-ureia) e repetiram o teste respiratório usando apenas 25 mg de 13C-ureia dentro de 2 semanas de intervalo. O teste respiratório foi realizado empregando-se analisador de isótopos por infravermelho. Os pacientes foram considerados positivos quando apresentavam valor delta acima da linha de base >4.0 no teste respiratório convencional (padrão-ouro). RESULTADOS: Cento e sessenta e um pacientes (59,6%) eram H. pylori negativos e 109 (40,4%) eram positivos aos testes respiratórios convencionais. Para definição do melhor ponto de corte discriminatório entre positivos e negativos pelo teste respiratório com 25 mg, foi utilizado a curva ROC, obtendo-se o valor de 3,4%, considerando-se a prevalência de 30,2% (IC 95%: 23.9-37.3) da infecção por H. pylori no laboratório, onde se realizou este estudo. Desta forma, para o teste respiratório com 25 mg foi obtida uma precisão diagnóstica de 92,9% (IC 95%: 88,1-97,9), sensibilidade de 83,5% (IC 95%: 75,4-89,3) e especificidade de 99,4% (IC 95%: 96,6-99,9). CONCLUSÕES: Teste respiratório com dose baixa (25 mg) de 13C-ureia não proporciona precisão suficiente para ser recomendado em ambientes clínicos, onde a prevalência de H. pylori está situada em torno de 30%.