Sobredemanda del campo clínico para estudiantes de Medicina

Abstract

155 participan en ensayos clínicos. El Reglamento del INS, ya mencionado, en su artículo N.° 27 dice a la letra: El Patrocinador debe contratar un seguro con cobertura en el país (o que tenga un representante legal en caso de una compañía extranjera) que permita cubrir los riesgos de compensación asociados con un ensayo clínico. En la misma carta reproduce frases extraídas del Documento de Buenas Prácticas Clínicas que contiene normas que nosotros seguimos al pie de la letra. En ellas se menciona monitoreo, auditoría, revisión e inspección. El Monitoreo lo hace el monitor, la auditoría la suele realizar la fDA, la inspección, programada o inopinada, la lleva a cabo en nuestro medio el INS, con su equipo de inspectores; y los comités de ética realizamos la revisión continuada (no revisión continua), continuing review, revisión de principio a fin, aprovechando las facultades y el poder que nos conceden las normas para proteger adecuadamente a los sujetos de investigación. Un artículo reciente (2) describe muy bien el significado de continuing review. Supervisión, en cambio, de acuerdo con el DRAE, significa: "Ejercer la inspección superior en trabajos realizados por otros"; y puede, para algunos, atribuirnos responsabilidad en todo el proceso del ensayo clínico, lo cual no sería apropiado. No hay pues desacuerdo con nuestros comentaristas siendo solamente una diferencia semántica o de terminología. Insistimos en que la extensión del documento de consenti-miento informado es un problema no resuelto. Por un lado está la necesidad de que incluya todo lo que podría necesi-tar el paciente para estar bien informado, y frecuentemen-te mucho más y, por el otro lado, su gran extensión que va progresivamente en aumento, considerando, que el "espan" de memoria de los seres humanos es limitado y que al final de la explicación o de la lectura el paciente pue-da no tener en la mente toda la información proporcionada. Estamos de acuerdo en que el título de investigador le cae ancho al responsable de un estudio multicéntrico en un site, y suponemos que ellos lo tienen muy claro, sin embargo, el término ya ha quedado establecido en la jerga de los ensayos clínicos y no creemos que valga la pena cambiarlo. El objetivo principal de los ensayos clínicos es el desarrollo de nuevos medicamentos o nuevas aplicaciones de estos. La promoción y el desarrollo de la investigación es un objetivo primordial e ineludible del estado y de las universidades. Los ensayos clínicos pueden contribuir de alguna manera, por ejemplo a través del pago del llamado overhead que, en nuestro país, de acuerdo con el Reglamento de Ensayos Clínicos del INS, debe destinarse a un fondo intangible para ser empleado en investigación. finalizamos expresando nuestra satisfacción por haberse cumplido nuestro objetivo de crear discusión y generar controversias en el tema de la Ética e Investigación y agradecemos muy sinceramente a los que se han dignado comentar nuestro artículo.