Controle de qualidade microbiológica de produtos não estéreis

Abstract

RESUMO Produtos não estéreis são aqueles nos quais se admite a presença de carga microbiana, embora limitada, tendo em vista as características da utilização do produto. A atenção no monitoramento e controle desses produtos não estéreis assegura que a carga microbiana residente, seja esta no aspecto qualitativo ou quantitativo, não comprometa e não interfira na qualidade final e na segurança do paciente, sendo que os valores de referências são definidos pelas Farmacopeias. O presente trabalho tem como objetivo determinar a contaminação microbiana em produtos farmacêuticos. Para isso, realizou-se um levantamento dos laudos e boletins analíticos emitidos no período de janeiro a junho de 2016, onde foi realizada a análise microbiológica para pesquisa e contagem de bactérias, bolores, leveduras. Foram analisadas 774 amostras, das quais 42 (5,4%) estavam fora das conformidades. Dentre elas, produtos oriundos de farmácias magistrais apresentaram maior incidência de contaminação (9,36%), dos quais 1,81% apresentaram contaminação por Pseudomonas aeruginosa, 0,9% contaminação por Escherichia coli, e 2,42% por Staphylococcus aureus. Quanto aos produtos não aquosos para uso oral, 3% demonstraram-se fora das especificações farmacopeicas. Diante dos resultados obtidos, observa-se a necessidade de reforço e monitoramentos nas boas práticas de fabricação, principalmente em produtos oriundos de farmácias magistrais. Palavras-chave: Produtos não estéreis, Controle de qualidade, Contaminação microbiológica, Farmacopéia, Medicamentos ABCTRACT Non-sterile products are those in which the presence of microbial filler is admitted, albeit limited, in view of the characteristics of the use of the product. Attention in the monitoring and control of these non-sterile products ensures that the resident microbial load, whether qualitative or quantitative, does not compromise and does not interfere with the final quality and safety of the patient, and the