Signal Detection of Adverse Drug Reactions

Abstract

年に副作用シグナルの検出に関する Working Group Ⅷ（CIOMS Ⅷ）を設置し， 「ファーマコ ビジランスにおけるシグナル検出とシグナルマネ ジメント」の報告を取りまとめつつあり，近く公 表される予定である．日本でも独立行政法人医薬 品医療機器総合機構（PMDA）が企業等から収集 した副作用等情報に対してデータマイニング手法 を用いたシグナル検出を 2009 年度から安全対策 業務に導入すべく検討を進めており，そのために 「データマイニングに関する検討委員会」が設置 されている．筆者はこの検討会の委員を務めてお り， また， 外部専門家として CIOMS Ⅷ報告書 （案） のレビューを行う機会を得た．この講演では， CIOMS Ⅷ報告書（案）を参考にし，また PMDA でのデータマイニング手法導入についても触れな がら，副作用評価におけるシグナル検出について 紹介する． 薬剤疫学 Jpn J Pharmacoepidemiol, 1411 June 2009：27 ＊ 情報・システム研究機構 統計数理研究所 〒 106-8569 東京都港区南麻布 4-6-7 〈Abstract〉 During the post-approval period, hypotheses about potentially new adverse drug reactions（ADR）have traditionally emerged from passive surveillance systems that collect large volumes of spontaneous case reports of suspected adverse drug reactions. With signal detection by traditional（or conventional, or manual）methods, quantitative（or statistical, or automated）methods for spontaneous reporting system （SRS）databases were introduced in the late 1990ʼs in order to detect serious ADR as early as possible. Most quantitative methods rely on comparisons of relative reporting frequencies, also known as disproportionali-ty analyses. In FY 2009, the Pharmaceuticals and Medical Device Agency（PMDA）plans to introduce the quantitative methods（data mining method）used on Japanese SRS database. This paper introduces the recent situation on signal detection and signal management of adverse drug reactions.