Double ethical review of North–South collaborative clinical research: hidden paternalism or real partnership?

Abstract

Despite their universal character, the ethical principles governing clinical research need to be translated into procedures and practices, which will vary among countries and regions because of differences in local cultural norms and in the available resources. Double ethical review, by which a research protocol is submitted for ethical clearance both in the country or countries where the research takes place and in the country of the sponsor or funding agency, will then help ensure that all relevant perspectives are taken into account. In addition, a geographically and culturally close ethics committee can do a much better informed and comprehensive assessment of the respective skills of the clinical sites and of the sponsor. But the practical implementation of double ethical review can bring significant difficulties and delays, especially in multi‐site and multi‐country researches. Currently, most ethics committees do not proactively seek communication with others evaluating the same research protocol in different socio‐economical and cultural contexts, so in practice there is no mutual learning process. Proactive communication would help to build collaborative partnership among ethical bodies, promoting common practices and resolving conflicting opinions.Malgré leur caractère universel, les principes éthiques régissant la recherche clinique doivent être traduits en procédures et pratiques qui varieront selon les pays et les régions en raison de différences dans les normes culturelles locales et les ressources disponibles. Le double examen éthique, par lequel un protocole de recherche est soumis pour approbation éthique, tant dans le pays ou les pays où la recherche a lieu et dans le pays du sponsor ou de l’organisme de financement, permettra alors de s’assurer que toutes les perspectives pertinentes sont prises en compte. En outre, un comité d’éthique géographiquement et culturellement proche peut effectuer une évaluation beaucoup mieux informée et complète des compétences respectives des sites cliniques et du sponsor. Mais l’implémentation pratique du double examen éthique peut apporter des difficultés et des retards importants, en particulier dans les recherches multi‐sites et multi‐pays. Actuellement, la plupart des comités d’éthique ne recherchent pas proactivement la communication avec d’autres évaluant le même protocole de recherche dans différents contextes socio‐économiques et culturels. Ainsi dans la pratique, il n’y a pas de processus d’apprentissage mutuel. La communication proactive permettrait de construire un partenariat de collaboration entre les instances éthiques, promouvant des pratiques communes et résolvant des opinions contradictoires.A pesar de su carácter universal, los principios éticos que gobiernan la investigación clínica deben ser trasladados a procedimientos y prácticas, lo cual puede variar entre paises y regiones debido a las diferencias en las normas de la cultura local y a los recursos disponibles. La revisión ética doble, mediante la cual un protocolo de investigación es sometido a aprobación ética en el país o países en los cuales se lleva a cabo la investigación y en el país del patrocinador o agencia financiadora, ayudaría a asegurar que todas las perspectivas relevantes se tienen en cuenta. Adicionalmente, un comitéético con cercanía geográfica y cultural puede realizar una evaluación mejor informada y más completa de las habilidades respectivas de los emplazamientos clínicos y del patrocinador. Pero la implementación práctica de una revisión ética doble puede traer dificultades y retrasos significativos, especialmente en investigaciones multicéntricas y multipais. Actualmente la mayoría de los comités éticos no buscan proactivamente una comunicación con otros que evalúan el mismo protocolo, en diferentes contextos socio‐económicos y culturales, por lo cual en la práctica no existe un proceso de aprendizaje mutuo. La comunicación proactiva ayudaría a construir una colaboración entre comités éticos, promoviendo prácticas comunes y resolviendo opinions conflictivas.