Nueva declaración de Helsinki: cambios, retos e impacto local

Abstract

a Médico-cirujano. Magíster en Salud Pública, doctora en Medicina. b Doctor en Derecho. La investigación médica con seres humanos requiere de adecuados estándares metodológicos para la validez de los resultados, pero también de aspectos éticos, para asegurar que la investigación no exponga a riesgos a los participantes. Son diversos los códigos, guías y regulaciones que han sido propuestos para brindar estas protecciones, sobre todo en ensayos clínicos; aunque en los últimos años se incluyen a todos los tipos de investigación en seres humanos como en los estudios observacionales o sociales que hasta hace poco se veían con distancia por parte de la comunidad científica biomédica [1]. La mayoría de los consensos (especialmente desde el siglo XX) han aparecido como respuesta a la divulgación de investigaciones desarrolladas con conflictos éticos o antecedentes de explotación a poblaciones vulnerables [2]. El Código de Nuremberg o el Informe Belmont son ejemplos resaltantes de este tipo de respuestas que buscan brindar principios o indicaciones de buenas conductas en investigación para evitar que la generación de conocimiento científico se convierta en una instrumentalización de personas en estados de vulnerabilidad no solo innata, sino también relativa o contextual [3,4]. La Declaración de Helsinki (DdH) fue desarrollada por la Asociación Médica Mundial (AMM) en junio de 1964 durante la 18.ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, para identificar los principios éticos a cumplir específicamente en la investigación médica con seres humanos [4]. Esta declaración también surgió en reacción a denuncias por parte de la comunidad científica como el artículo de Beecher (1966) [5] y aunque, ya publicada, no fue de la total aceptación de la comunidad médica que la consideraba no aplicable o exagerada (6). Sin embargo, a raíz de la salida de otros documentos emitidos por instancias de poder (p. ej. el Congreso de los Estados Unidos y el Reporte Belmont) y la adopción de un marco teórico de referencia (el principialismo biomédico) consonante con los principios esgrimidos en la primera versión de la DdH, este documento pasa a ser de referencia para toda la comunidad médica [7]. Por lo tanto, sus revisiones se convierten en pautas que dirigen e incluso cambian las conductas éticas en investigación a nivel mundial. Por ejemplo, la segunda versión, en 1975, adopta la obligatoriedad de una aprobación ética antes de la ejecución del estudio e instaura la idea actual de comités de ética en investigación como entes autónomos que se encargan de la revisión y aprobación de los protocolos de investigación, o la octava revisión en 2013, que hizo aclaraciones controversiales sobre el acceso posestudio y el uso del placebo en ensayos clínicos [8,9]. Después de la pandemia por COVID-19 en el 2020 y de las diversas discusiones e incidentes relacionados con la ética de la investigación y la integridad científica de los investigadores a nivel mundial, se tenía un nuevo punto de quiebre en la historia que hizo surgir la necesidad de una nueva revisión de la DdH. Así, la reciente versión de la Declaración de Helsinki publicada en octubre del año 2024 [10] , ha despertado