CONTROLE DE QUALIDADE TOTAL E EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA DE TRÊS APRESENTAÇÕES DE CAPTOPRIL

Abstract

RESUMO: O controle de qualidade tem um papel fundamental em todas as etapas da produção de um medicamento. A análise apropriada das matérias-primas, dos produtos intermediários e do produto acabado, associado ao controle adequado dos processos de produção, é essencial para que a qualidade do medicamento seja eficiente e seguro. Atualmente, muitos medicamentos genéricos estão disponíveis no mercado brasileiro. Os processos envolvidos na produção dos mesmos buscam a qualidade total nas análises realizadas com o medicamento teste e com o medicamento referência para provar a intercambialidade entre ambos. O presente trabalho teve por objetivo realizar estudo de equivalência farmacêutica em três apresentações de captopril. As análises realizadas foram identificação, desintegração, dissolução, friabilidade, dureza, peso médio, uniformidade de conteúdo, limite de dissulfeto de captopril e doseamento de acordo com a USP 25 e a Farmacopéia Brasileira 4ª Edição. Os resultados obtidos demonstraram que o medicamento teste captopril em três apresentações apresentou-se equivalente ao medicamento referência correspondente. PALAVRAS-CHAVE: bioequivalência; equivalência terapêutica; medicamentos genéricos; captopril; controle de qualidade. ABSTRACT: Quality control plays an important role in all stages of drug manufacturing. Appropriate analysis of raw materials, intermediate products, and final product associated to the precise control of the production process is essential so that the product quality be efficient and safe. Currently, there are many generic drugs available in the market. The processes involved in the production of this medicines objective the total quality in the realized analysis with the test drug products and the reference drug products to test the interchange between both of them. Thus, the present paper aimed to carry out a study of pharmaceutical equivalence in three presentations of captopril. The analysis which was carried out was: identifications, disintegration, dissolution, friability, hardness, average weight, content uniformity, captopril disulfide limit and dosage according to USP 25 and Brazilian