Sistemas de gestión de calidad aplicada a áreas de química clínica y hematología: ISO 9001:2015

Abstract

Objetivo: Diseñar una propuesta de un Sistema de Gestión de Calidad en Laboratorios de nivel II, en las áreas de química clínica y hematología, en base a los requisitos de la norma ISO 9001:2015. Metodología: La investigación que se aplicó al presente trabajo se considera de tipo descriptivo y observacional, que consistió en la recopilación de toda la información generada en las áreas de química clínica y hematología de los Laboratorios estudiados en la ciudad de Guayaquil, que generó los datos para poder diseñar la propuesta del Sistema de Gestión de Calidad en base a la Norma ISO 9001:2015 y permitió desarrollar instrumentos y técnicas que se utilizó como material de apoyo proveniente de fuentes primarias y secundarias. Resultados: Nivel A: Documento de mayor nivel en el sistema de gestión de la calidad y constituye el manual de calidad, en el que está contenida la política y objetivos de calidad y de él se derivan los siguientes niveles de la documentación. Nivel B: Lo integran los procedimientos documentados del SGC, que aplica el personal que participa en su ejecución. Nivel C: Se constituye por los procedimientos de uso general, procedimientos específicos de procesos que rigen su ejecución, procedimientos operativos o de trabajo particular de casa etapa de proceso, instrucciones de trabajo que contienen en forma detallada tareas para realizar una actividad específica (instructivos, formatos, normas). Conclusiones: Se logró ejecutar el diseño de una propuesta de un plan de implementación de la norma ISO 9001:2015 en  los Laboratorios Clínicos en las áreas de química clínica y hematología, al tener un nivel de cumplimiento bajo de los requisitos de la norma en las áreas mencionadas se cuenta con un personal y directivos comprometidos es posible aplicarlo.