El Registro de Ensayos Clínicos o ¿Cómo evitar el sesgo de publicación?

Abstract

Clinical Trial Register: How to avoid publication bias? Un ensayo clínico es toda investigación realizada en seres humanos que determina la eficacia o seguridad de un producto en investigación (1), generalmente se realiza para sustentar con sus resultados la ulterior aprobación de un nuevo fármaco o método diagnóstico, razón por la cual sus resultados deben reflejar estrechamente la realidad y en su planeamiento y ejecución debe evitarse la aparición de sesgos. La Real Academia de la Lengua Española (2) define sesgo como la "oblicuidad o torcimiento de una cosa hacia un lado, o en el corte, o en la situación, o en el movimiento". El sesgo en un ensayo clínico viene a ser el torcimiento de los resultados, alejándolos del verdadero resultado, de la verdad. La existencia de sesgos favorece que los resultados sobreestimen el efecto de las intervenciones terapéuticas. Un ensayo clínico que no controle cuidadosamente los sesgos hace que los tratamientos parezcan mejores de lo que realmente son, llegando al extremo que puede dar por válido un tratamiento que en realidad no lo es. Hoy, cuando se promueve que los médicos tomen decisiones terapéuticas en base a ensayos clínicos o su meta-análisis, es peligroso no reconocer los sesgos y dejarse influenciar por estudios inadecuados. Son variadas las fuentes de sesgo y por tanto son varios sus tipos, así existe el sesgo de selección de los sujetos a incluir en un estudio, el que se evita con una aleatorización o randomización adecuadas; el sesgo del observador se controla con el cegamiento o enmascaramiento del estudio; el sesgo de duplicación que consiste en publicar un estudio más de una vez (existen autores que publican un mismo estudio en diferentes revistas con variaciones muy pequeñas o sin ellas y no lo advierten al lector), práctica que distorsiona los resultados de los meta-análisis; el idioma como sesgo es interesante, los resultados positivos generalmente se publican en inglés y los negativos en otras lenguas; finalmente y sin agotar todos los posibles sesgos llegamos al sesgo de publicación (3). El sesgo de publicación implica la tendencia de los investigadores a publicar los ensayos clínicos con resultados positivos, dejando de publicar aquellos en que los resultados son negativos (3), generalmente por considerar esta información como irrelevante o no contributoria. Sin embargo, también podemos considerar que se refiere a publicar estudios con información incompleta, especialmente de los resultados, no incluyendo en ellos todas las mediciones realizadas. Chan y Altman (4) refieren que la literatura médica muestra un grupo de resultados seleccionados y sesgados y reclaman el acceso público a los protocolos de estudio. Esta necesidad sentida da fundamento a la creación de los registros de ensayos clínicos. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha creado la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos (PIREC) (6) con la misión de asegurar el acceso transparente de los decisores de salud a la información de todos los ensayos clínicos realizados y en planeamiento, haciendo énfasis en que el registro de todo estudio que incluya una intervención en seres humanos es una responsabilidad científica, ética y moral. PIREC no es en sí un registro, es una iniciativa para unificar las diferentes bases de datos existentes que incluyen ensayos clínicos, difundiendo su uso, normando mediante la creación de estándares y exigiendo sobre todo su obligatoriedad; PIREC busca la coordinación entre los diferentes registros caminando hacia la constitución de una red mundial, para ello propugna la utilización del Número Universal de Referencia para Ensayos Clínicos o UTRN (derivado del inglés Universal Trial Reference Number). El Comité Internacional de Directores de Revistas Médicas (7) también es partícipe de esta iniciativa y advierte que a partir del 1 julio del 2005 sólo publicaran los resultados de aquellos estudios que fueron inscritos en una base de datos antes de empezar con la selección de pacientes, exigiendo además que en todo ensayo clínico se incluya un grupo control y que el acceso a la base sea electrónico, abierto al público y gratuito.