Métodos analíticos para avaliação da estabilidade de rutina e análise da formação de seus produtos de degradação: uma revisão

Abstract

A rutina (RUT) é um flavonóide encontrado em uma ampla variedade de vegetais. Possui múltiplas propriedades terapêuticas, sendo especialmente indicada como venotônico para o tratamento da insuficiência venosa crônica (IVC). Para obtenção de medicamentos compostos pela RUT ou associados com outros fármacos é necessário avaliar inicialmente a estabilidade do insumo farmacêutico ativo (IFA), a fim de garantir a eficácia e qualidade dos produtos, bem como a segurança dos consumidores. Apesar de ser um pressuposto para o registro de medicamentos, há na literatura escassez de dados referentes a estabilidade do IFA de RUT e seus produtos derivados, portanto este trabalho teve como objetivo realizar uma análise crítica das publicações que abordam essa temática. Diante da prospecção foi possível dividir as informações em três grupos: avaliação da estabilidade decorrida do processo extrativo em derivados vegetais, de sistemas de liberação desenvolvidos com a finalidade de contornar limitações físico-químicas intrínsecas da molécula e em meios reativos e condições ambientais projetados para degradar a molécula. Os resultados demonstraram que os estudos de estabilidade são desafiadores do ponto de vista técnico e analítico, uma vez que para condução dos testes de degradação forçada e desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade (MIEs), apesar da existência de guias, resoluções e compêndios internacionais com as diretrizes para norteamento dos ensaios, cada molécula tem uma natureza química única. Portanto é fundamental a construção de um perfil de estabilidade, a fim de propor o controle dos processos e o desenvolvimento de formulações que contenham adjuvantes que permitam a formação de produtos mais estáveis.