El ensayo clínico aleatorizado

Abstract

Cómo citar este artículo: Molina Arias M. El ensayo clínico aleatorizado. Rev Pediatr Aten Primaria. 2013;15:393-6. Vivimos en la era de la "infoxicación". Disponemos de tal cantidad de información que, paradójica-mente, corremos el riesgo de estar más desinfor-mados que nunca. Se dice que, para estar al día, tendríamos que leer unos 17 artículos científicos cada día. Y eso no es lo peor. Lo peor es que gran parte de lo que se publica es de baja calidad o está influido por la existencia de conflictos de interés. Por eso es tan importante saber realizar una lectu-ra crítica de los artículos médicos, para poder valo-rar el rigor científico con el que están realizados y la validez de sus resultados. No cabe duda de que el ensayo clínico aleatorizado (ECA) es el diseño metodológico que nos propor-ciona una información de mayor calidad, por lo que es el diseño preferente para responder a cues-tiones sobre tratamiento. Pero no debemos engañarnos, el ECA no es bueno en sí mismo, por lo que, al igual que con cualquier otro tipo de diseño, debemos hacer una lectura crí-tica cuidadosa para valorar su validez interna, la importancia de sus resultados y su aplicabilidad a nuestro entorno de trabajo habitual. A la hora de valorar la validez interna o el rigor científico del trabajo, existen cinco aspectos clave de los ECA a los que tenemos que prestar especial atención: la pregunta a la que tratan de responder, la existencia de aleatorización, que esta sea oculta, que se haya realizado enmascaramiento y que el seguimiento de los participantes durante el estu-dio sea el adecuado (Fig. 1). El ECA debe tratar de responder a una pregunta claramente definida, de tal forma que debe plan-tear con claridad la hipótesis de trabajo con sus correspondientes hipótesis nula y alternativa so-bre un tema que sea relevante desde el punto de vista clínico. Es preferible que el estudio se oriente a responder una sola pregunta. Cuantas más pre-guntas trate de responder, más probable será que no responda correctamente a ninguna de ellas. La aleatorización es uno de los aspectos clave del ECA. Si queremos estar seguros de que las diferen-cias entre los grupos se deben a la intervención en estudio, es preciso que los grupos sean homogé-neos al comienzo del mismo. Asignar los partici-pantes al azar es la única manera de controlar las variables confusoras que puedan existir, ya sean conocidas o, lo más importante, desconocidas para el investigador. Todo ensayo clínico debe contener una tabla con las características iniciales de ambos grupos y debemos estudiarla detalladamente para comprobar que no existen diferencias importantes entre ambos. Un error frecuente es buscar diferen