QUALITY BY DESIGN (QBD) COMO FERRAMENTA PARA OTIMIZAÇÃO DOS PROCESSOS FARMACÊUTICOS

Abstract

O setor farmacêutico está em constante evolução. A harmonização de normas de produção, com o intuído de garantir eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos, consiste em um dos maiores desafios. O conceito “qualidade baseada no projeto” (Quality by design, QbD) propõe uma abordagem sistemática, fundamentada no conhecimento científico e no gerenciamento do risco associado ao processo de fabricação. Nesta abordagem, qualidade é inversamente proporcional a variabilidade. A implementação do conceito de QbD constitui uma ferramenta promissora para a produção farmacêutica pois permite a produção de medicamentos por meio da previsão de riscos, ampliando a possibilidade de gerar produtos com eficácia, segurança e qualidade assegurados, aliado a redução de custos. A implementação deste conceito exige não somente novas tecnologias, mas a mudança no conceito de qualidade.The pharmaceutical industry is constantly evolving. The harmonization of production standards, with the aim of guaranteeing efficacy, safety and quality of medicines, is one of the greatest challenges. The concept of “Quality by design” (QbD) proposes a systematic approach, based on scientific knowledge and risk management associated with the manufacturing process. In this approach, quality is inversely proportional to variability. The implementation of the QbD concept is a promising tool for pharmaceutical production, since it allows the production of medicines by means of risk prediction, increasing the possibility of generating products with efficiency, safety and quality assured, together with the reduction of costs. The implementation of this concept requires not only new technologies, but the change in the concept of quality.