PENGEMBANGAN METODE UJI DISOLUSI TERBANDING SEBAGAI JAMINAN KUALITAS DAN KEPATUHAN TERHADAP REGULASI : STUDI KASUS PADA BEBERAPA ZAT AKTIF

Abstract

Diterbitkannya Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan tentang aturan uji ekivalensi, memicu industri farmasi untuk mulai melakukan evaluasi terhadap produk- produknya. Salah satu pendekatan yang dilakukan adalah dengan melakukan uji disolusi terbanding. Pengembangan metode uji disolusi terbanding yang dilakukan dalam studi kasus ini mencakup pengembangan metode uji disolusi terbanding, yaitu medium disolusi serta melakukan pengembangan metode analisis untuk obat-obat yang terbukti memiliki masalah untuk salah satu dari kedua masalah tersebut. Pengembangan kondisi uji yang dilakukan adalah melakukan pengembangan medium disolusi untuk sediaan dengan zat aktif dengan kelarutan rendah dalam air seperti Fenofibrat dan Allyestrenol. Pengembangan medium disolusi yang dilakukan dalam disolusi tablet Fenofibrat dan tablet Allyestrenol adalah dengan melakuan penambahan SLS ke dalam medium disolusi. Pengembangan metode analisis yang dilakukan meliputi dua hal, yaitu pengembangan metode analisis yang digunakan (untuk kasus adanya interfrensi dari eksipien, yaitu kasus suspensi kering Sefadroksil) dan metode preparasi larutan uji (untuk kasus ketidakstabiltan larutan uji, yaitu untuk kasus tablet Levodopa/Benserazide dan kapsul Omeprazole). Untuk kasus suspensi kering Sefadroksil, telah dikembangkan metode penetapan kadar dengan metode KCKT. Pengembangan metode preparasi larutan uji untuk kasus tablet Levodopa/Benserazide dilakukan dengan mengencerkan larutan uji menggunakan pelarut yang meningkatkan stablitas larutan uji yaitu fasa gerak. Untuk kasus kapsul Omeprazole, cara yang dilakuan untuk meningkatkan stabilitas larutan uji adalah dengan menyimpan larutan uji pada suhu rendah.