Diseño de una formulación de jarabe de acetaminofeno para uso pediátrico

Abstract

En el presente trabajo se desarrolló una formulación de jarabe de acetaminofeno, con una dosis de 160 mg / 5 ml, dirigida a formar parte del cuadro básico de medicamentos del Hospital Escuela Universitario de la Universidad Nacional Autónoma de Honduras. Realizándose un diseño estadístico experimental de mezcla D-optimal para determinar la combinación de cosolventes que permite solubilizar la dosis de acetaminofeno. Las variables independientes fueron el contenido de: agua, etanol, glicerina, sorbitol 70% y propilenglicol; mientras las respuestas fueron pH y contenido de fármaco disuelto. Todas las variables influyeron en la disolución del ingrediente farmacéuticamente activo (IFA); con una mayor incidencia del etanol y el propilenglicol. Las mezclas óptimas lograron disolver inicialmente la dosis del IFA, pero luego de quince días ocurrió la recristalización del fármaco. Dada esta situación, se incorporó 7% de polivinilpirrolidona (K-30), ello garantizó la solubilidad del acetaminofeno, logrando una apariencia adecuada. Posteriormente se realizaron pruebas sensoriales evaluadas por jueces 60 no entrenados que permitieron seleccionar al sabor fresa (0,2%) y el color rojo FD&C 40 (0,4%) como los correctores de sabor y color, respectivamente. Además se realizó la validación del método analítico por Cromatografía Líquida de Alta Resolución establecido en la USP 35. El método resultó ser lineal, preciso y selectivo para el análisis del acetaminofeno en la formulación propuesta, pero no cumplió con el parámetro de exactitud. Finalmente se efectuó el control de calidad químico y tecnológico de las preparaciones elaboradas, a los 0 y 90 días y el análisis microbiológico preliminar cumpliendo con las especificaciones establecidas.