Estudo de toxicologia clínica de um fitoterápico a base de associações de plantas, mel e própolis

Abstract

O estudo objetivou avaliar a segurança clínica do uso de uma formulação fitoterápica composta da associação de Mikania glomerata, Mentha piperita, Eucalyptus globulus e Copaifera multijuga, incorporadas à própolis e mel para tratar doenças respiratórias. O ensaio clínico consistiu de um estudo aberto, com 26 voluntários adultos de ambos os sexos, que receberam quatro doses orais de 15 mL de Saratosse®, durante 28 dias ininterruptos. Os voluntários foram incluídos somente se considerados saudáveis, após exames clínico e complementares que antecederam o estudo. A avaliação laboratorial incluía análises hematológicas, bioquímicas e sorológicas. A mesma avaliação foi repetida após cada semana de tratamento e no pós-estudo, sete dias após a última administração. Os resultados foram submetidos à Análise de Variância (teste de Dunnett), obtendo-se, a menor diferença significante (p < 0,05). O xarope foi bem tolerado. Alguns eventos adversos foram relatados, sendo classificados como possivelmente ou não atribuídos ao fitoterápico. Os índices de hemoglobina, TGO, TGP, creatinina e leucócitos não apresentaram diferenças significativas em relação ao pré-estudo. Todos os parâmetros laboratoriais estiveram dentro das suas respectivas faixas de normalidade. Os exames clínicos, eletrocardiográficos e laboratoriais não evidenciaram sinais de toxicidade nos órgãos e sistemas avaliados.