Review: Uji Sterilitas dan Regionalisasi Laboratorium Sterilitas Badan POM

Abstract

Produk sediaan steril merupakan sediaan yang harus memenuhi persyaratan fisika, kimia serta harus memenuhi persyaratan bebas dari mikroorganisme baik bakteri maupun jamur. Uji sterilitas digunakan sebagai salah satu parameter untuk pelulusan produk dari pabrik, walaupun bukan untuk menjamin bahwa satu bets produk memenuhi syarat steril. Sediaan steril dibuat di fasilitas yang memiliki karakteristik lingkungan yang ketat untuk memperkecil risiko kontaminasi mikroba ke dalam produk. Pengujian produk steril juga memerlukan fasilitas ruangan tertentu atau isolator untuk menghindari terjadinya kontaminasi mikroba (hasil positif palsu), karena pengujian sterilitas hanya dapat dilakukan pengulangan pengujian jika terdapat kesalahan pada laboratorium penguji. Hasil uji sterilitas yang memberikan hasil tidak steril perlu direview apakah hasil yang diperoleh dihasilkan dari produk atau karena kesalahan laboratorium.  Fasilitas atau instrumen pengujian yang mahal menyebabkan laboratorium uji sterilitas tidak dimiliki oleh semua Balai Besar/Balai POM saat ini. Regionalisasi laboratorium di Badan POM merupakan solusi untuk melakukan pengujian sterilitas yang memenuhi standar dan mengurangi biaya yang besar Ulasan ini dibuat berdasarkan studi literatur mencakup pengujian sterilitas berdasarkan pedoman nasional dan internasional, fasilitas pengujian sterilitas, kelemahan pengujian sterilitas serta investigasi hasil pengujian sterilitas. Ulasan ini juga akan memaparkan regionalisasi laboratorium uji sterilitas di Badan POM.