Modificación de la metodología 6 Sigma para comprobación del rediseño de un filtro rotatorio de un producto biológico

Abstract

RESUMEN El objetivo de este trabajo fue obtener una metodología para el análisis del rediseño, de un filtro rotatorio, para la mejora de la confiabilidad de proceso como elemento integrante de la confiabilidad operacional. En la metodología se adaptó el método propuesto por la metodología 6 Sigma para el análisis de la confiabilidad de procesos y se implementaron modelos matemáticos para los cálculos de confiabilidad y mantenibilidad. La metodología se implementó en el proceso de filtración de un producto monoclonal en una empresa biofarmacéutica, obteniéndose que los problemas que afectaban los parámetros de operación estaban asociados a la confiabilidad de procesos. Se evaluaron tres alternativas para comprobar la eficacia del rediseño que describieron por este orden la situación actual, los cambios propuestos y la propuesta aceptada, además del comportamiento en el tiempo de las modificaciones de rediseño realizadas. Los datos utilizados fueron extraídos del software SCADA con licencia operativa, durante el período 2018-2019, el cual controla el funcionamiento del filtro rotatorio y el comportamiento de las variables analizadas. La aplicación de esta metodología permitió reducir los ciclos de limpieza del filtro rotatorio, seleccionar la malla adecuada para el proceso de filtración, aumentar la eficiencia al 95% y proponer la velocidad de giro entre 300-500 rpm para alargar el tiempo de colmatación. Palabras clave: confiablidad operacional, confiabilidad de proceso, metodología 6 Sigma, rediseño en proceso de filtración de producto biológico. ABSTRACT The main subject of this research was to obtain an analysis methodology for a rotary filter redesign, in order to improve process reliability as an integral element of operational reliability. The method proposed by 6 Sigma methodology, was adapted for the analysis of processes reliability and mathematical models were implemented for the reliability and maintainability calculations. The methodology was implemented in monoclonal product filtration process in a biopharmaceutical enterprise, obtaining that the problems that