Review on Requirements for Methodological Validations and Forensic Applications

Abstract

Intoxications, as a rule, are related to the medical-legal area; some toxic agents occupy prominent place as the main ones responsible for the occurrence of deaths. In legal medicine, both human and animal, the major challenge faced is the elucidation of the cause of death and the time of death when corpses are found, indicating possible exposure to toxic agents, which are intentionally added most often, in order to cause irreversible damage to the victim. In this context the methods of toxicological analysis involving poisoning are widely studied and disseminated, there are numerous literature reviews on analytical validation processes in the most diverse areas, but reviews of forensic literature are scarce and outdated. Wrong or even unreliable analytical reports can lead to misleading conclusions, culminating in irreparable financial, academic or judicial damages. Since the validation processes are essential in laboratory routines and that forensic analytical methods applied in the legal area are important for the elucidation of xenobiotic intoxication tables, the purpose of this review is to discuss validation processes with a focus on analysis forensic, since the results from this type of analysis must be irrefutable and unequivocal and an error of result can lead to irreparable damage to the victim. In this review it is clear that there is no harmonized standardization of a concept of analytical validation, and both national and international regulations often fail to come to terms with merit figures that are paramount in an analytical validation process.As intoxicações, via de regra, estão relacionadas com a área médico-legal; alguns agentes tóxicos ocupam lugar de destaque como os principais responsáveis pela ocorrência de óbitos. Em medicina legal, tanto humana quanto animal, o grande desafio enfrentado é a elucidação da causa mortis e do tempo da ocorrência da morte quando os cadáveres são encontrados, indicando possível exposição aos agentes tóxicos, os quais são adicionados intencionalmente, na maior parte das vezes, com a finalidade de causar danos irreversíveis à vítima. Nesse contexto os métodos de análises toxicológicas envolvendo intoxicações são amplamente estudados e divulgados, inúmeras são as revisões de literatura sobre processos de validação analítica nas mais diversas áreas, porem revisões de literatura a respeito da área forense são escassas e desatualizadas. Os laudos analíticos errados ou mesmo não confiáveis podem levar a conclusões equivocadas, culminando, assim, em prejuízos financeiros, acadêmicos ou judiciais irreparáveis. Uma vez que os processos de validação são essenciais nas rotinas laboratoriais e que métodos analíticos com finalidade forense aplicados na área legal são importantes para a elucidação de quadros de intoxicação por xenobióticos, o objetivo dessa revisão é discutir os processos de validação com o enfoque em análises forenses, uma vez que os resultados provenientes desse tipo de analise devem ser irrefutáveis e inequívocos e um erro de resultado pode levar a danos irreparáveis a vitima. Nesta revisão fica claro que não existe uma padronização harmônica de um conceito de validação analítica, e as regulamentações tanto nacionais quanto internacionais muitas vezes não entram em um acordo das figuras de mérito que são primordiais em um processo de validação analítica.