Ensayos aleatorizados de no inferioridad y de equivalencia

Abstract

Tratamiento nuevo mejor -% 0% +% Diferencia mínima clínicamente importante IC95% Diferencia de Riesgo Absoluto →Superioridad estadísƟca →Superioridad Clínica ←Equivalente→ → No es inferior: equivalente o superior Inferioridad estadística ← Inferioridad clínica ← No es posible extraer ninguna conclusión: estudios con insuficiente poder como para detectar diferencias relevantes 92 EVIDENCIA -Actualización en la Práctica Ambulatoria -Julio/Septiembre 2013 -Disponible en internet: www.evidencia.org volumen 16 nro.3 Importancia de los diseños de no inferioridad o de equivalencia La mayoría de los ensayos tienen como objetivo determinar si una intervención es superior a otra. Estos son los ensayos de superior-idad, que intentan rechazar la hipótesis nula de que ambas alterna-tivas son iguales. En cambio, los ensayos de equivalencia o de no inferioridad se emplean para demostrar que ante un mejor perfil de costos, seguridad, disponibilidad, facilidad de administración o de otras ventajas, un nuevo tratamiento tiene al menos igual eficacia que el tratamiento estándar. Que no se haya logrado constatar una diferencia estadísticamente significativa no implica que se haya demostrado la igualdad. Dicho de otro modo, en un test de hipótesis, la hipótesis nula (H0) sostiene que no hay diferencias. Por lo tanto se la puede rechazar de forma concluyente si se detectan diferencias que tienen baja probabilidad de haber ocurrido por azar (estadísticamente significa-tivas; p<0,05), pero nunca se podrá decir que se ha demostrado que H0 sea cierta porque no pudieron documentarse estas diferen-cias, ya que la significancia estadística depende mucho del tamaño muestral. La falta de significancia estadística sólo demuestra que no hay datos suficientes como para hacer inferencias o bien que las diferencias halladas tienen una probabilidad de haber sido por azar mayor a nuestro umbral de aceptación (en general 5% o una posi-bilidad en 20). La incapacidad de demostrar la verdad de H0 a partir de resultados no significativos crea un problema cuando lo que se persigue es, justamente, demostrar igualdad. La solución es pensar que los ensayos se hacen para demostrar que hay diferencias clínicamente importantes, y no simplemente cualquier diferencia 2