VALIDASI METODE PENETAPAN KADAR CYANOCOBALAMIN SECARA SPEKTROFOTOMETRI VISIBEL DOUBLE BEAM

Abstract

Validation of Determination Method of Cyanocobalamin Content by Visible Double Beam Spectrophotometry            Validasion of new modification of or method, must be done before the validity of methods and tools used. A valid method will give accurate results so as to guarantee the quality of drugs. The increasing demand from consumers will need increasing vitamin B12, so need more validation methods of cyanocobalamin in the  tablet dosage. Analysis of the studied parameter of linearity, accuracy, precision, robustness, specificity, and ranges. Analysis of cyanocobalamin is using a strong base anionic exchange resin for separation techniques in order to obtain pure cyanocobalamin, pure cyanocobalamin obtained after measuring through visible double beam spectrophotometry. The results of this validation of all parameters meet the requirements and acceptance criteria. Linearity parameter obtained resultes of the correlation coefficient (r) = 0,999 (minimum 0,98). Accuracy parameter of the results abtained between 98,12% - 99,44% (requirements between 98% - 102%). Precision parameter (repeatability method) obtained relative standard deviation (RSD) between 0,25% - 0,38% (requirements is less than 2%). Intermediate precision parameters between SBR obtained 0,00% (requirements is less than 2%). Robustness parameters obtained 98,24% recovery and RSD was 0,00% (requirements is between 98% - 102%) recovery and RSD less than 2% (mets the requirements). Specificity parameters obtained that the sample matrix did not affect the results of the analysis, so it could be concluded that the validation of method determination of cyanocobalamin measure was valid.Key words : Method validation, cyanocobalamin, resin, spectrophotometry. ABSTRAK          Menurut Harmita (2004), metode yang baru atau mengalami modifikasi, sebelum digunakan untuk penetapan rutin harus dilakukan validasi metode terlebih dahulu agar dapat diketahui keabsahan metode dan alat yang digunakan. Metode yang valid akan memberikan hasil yang akurat sehingga dapat menjamin mutu obat. Semakin meningkatnya permintaan dari konsumen akan kebutuhan vitamin B12 (cyanocobalamin), maka perlu dilakukan validasi metode terhadap kadar cyanocobalamin dalam sediaan tablet. Parameter analisis yang diteliti yaitu linieritas, akurasi, presisi, ketegaran, spesifisitas, dan rentang. Analisis cyanocobalamin ini menggunakan resin penukar anionik basa kuat untuk teknik pemisahan agar didapatkan cyanocobalamin murni, setelah didapatkan cyanocobalamin murni maka kadarnya dapat diukur secara spektrofotometri visible double beam. Hasil penelitian dari seluruh parameter validasi ini memenuhi persyaratan dan sesuai kriteria penerimaan. Parameter linieritas didapatkan hasil koefisien korelasi (r) = 0,999 sesuai persyaratan yaitu minimum 0,98. Parameter akurasi didapatkan hasil % recovery diantara 98,12% - 99,44% sesuai persyaratan yaitu diantara 98% - 102%. Parameter presisi (kedapatulangan metode) didapatkan hasil simpangan baku relatif (SBR) diantara 0,25% - 0,38% sesuai persyaratan yaitu lebih kecil dari 2%. Parameter presisi antara didapatkan SBR 0,00% sesuai persyaratan yaitu lebih kecil dari 2%. Parameter ketegaran didapatkan hasil % recovery 98,24% dan SBR 0,00% sesuai persyaratan yaitu % recovery diantara 98% - 102% serta SBR lebih kecil dari 2% dengan demikian parameter rentang juga memenuhi persyaratan. Parameter spesifisitas diperoleh hasil bahwa matriks sampel tidak mempengaruhi hasil analisis, sehingga dapat disimpulkan bahwa validasi metode penetapan kadar cyanocobalamin adalah valid.Kata kunci : Validasi metode, cyanocobalamin, resin, spektrofotometri.