PETUNJUK PELAKSANAAN VALIDASI METODE DAN CARA PERHITUNGANNYA

Abstract

Harmita Departemen Farmasi FMIPA-UI VALIDASI METODA ANALISIS Validasi metoda analisis adalah suatu tindakan penilaian terhadap parameter tertentu, berdasarkan percobaan laboratorium, untuk mem-buktikan bahwa parameter tersebut memenuhi persyaratan untuk peng-gunaannya. PARAMETER PENAMPILAN ANALISIS Beberapa parameter analisis yang harus dipertimbangkan dalam validasi metode analisis diuraikan dan didefinisikan sebagaimana cara penentuannya. ABSTRACT Each analysis method by some reason, must be validated. The parameters are selectivity, accuracy, precision, linearity, LOD, LOQ, ruggedness, and robustness. The parameters need to be calculated by assay methods. This paper try to give some information above these methods base on some literatures (USP 23 rd , WHO, journal, etc). Key words : Validation method, Parameter, Assay and calculation methods. analis dengan kadar analit yang sebenarnya. Kecermatan dinyatakan sebagai persen perolehan kembali (recovery) analit yang ditambahkan. Kecermatan hasil analis sangat ter-gantung kepada sebaran galat siste-matik di dalam keseluruhan tahapan analisis. Oleh karena itu untuk men-capai kecermatan yang tinggi hanya dapat dilakukan dengan cara mengu-rangi galat sistematik tersebut seperti menggunakan peralatan yang telah dikalibrasi, menggunakan pereaksi dan pelarut yang baik, pengontrolan suhu, dan pelaksanaannya yang cermat, taat asas sesuai prosedur. Cara penentuan: Kecermatan ditentukan dengan dua cara yaitu metode simulasi (spiked-placebo recovery) atau metode penambahan baku (standard addition method). Dalam metode simulasi, se-jumlah analit bahan murni (senyawa