Herramientas ROBINS para evaluar el riesgo de sesgo de estudios no aleatorizados

Abstract

Introducción Los estudios observacionales diseñados de forma adecuada han brindado información útil sobre la efectividad de intervencio-nes tales como el uso obligatorio de los cascos, el rastreo de cán-cer de cuello uterino, o la difusión de guías de práctica, así como sobre los efectos de eventos adversos infrecuentes. Sin embargo, la calidad de los estudios observacionales continúa siendo difícil de evaluar. Por este motivo, miembros de los grupos Cochrane de métodos de sesgo y de estudios no aleatorizados desarrollaron la herra-mienta ROBINS (acrónimo de Risk Of Bias In Non-Randomized Studies), con el objetivo de valorar el riesgo de sesgo de estu-dios no aleatorizados (ENA). En la actualidad, existen dos versio-nes de esta herramienta: ROBINS-I 1 , para ENA de intervencio-nes (ENAI), y la recientemente lanzada ROBINS-E 2 , que evalúa el efecto de una exposición en estudios de cohortes. A continua-ción se resumen las principales características informadas por los autores de cada instrumento. ROBINS-I Los ENAI que se pueden evaluar con ROBINS-I incluyen dise-ños de estudios en los que la asignación ocurre durante el curso de las decisiones terapéuticas habituales o las elecciones perso-nales (estudios observacionales), tales como estudios de cohor-tes y estudios de casos y controles; estudios antes-después con-trolados; estudios de series temporales interrumpidas (también llamados estudios cuasi-experimentales); y ensayos controlados en los que los grupos de intervención se asignan mediante un método aleatorización imperfecto (cuasi-aleatorizados). ROBINS proporciona preguntas de señalización cuyas res-puestas indican el potencial de sesgo, brindando así una forma sistemática de organizar y presentar la evidencia disponible rela-cionada con el riesgo de sesgo en los ENA. La Tabla 1 enume-ra los dominios de sesgo cubiertos por la herramienta ROBINS-I para la mayoría de los tipos de ENAI. Según las respuestas a las preguntas de señalización, las opciones para cada dominio son: riesgo de sesgo bajo, moderado, grave o crítico, con una opción adicional: sin información. Tabla 1. Dominios de sesgo incluidos en la herramienta ROBINS-I. Fuente: Sterne JA, et al. BMJ. 2016;355:i4919 1 Tiempo Sesgo relacionado al dominio Explicación Pre-intervención Confusión: sesgo vinculado a la presencia de algún factor con efecto en la ocurrencia de la intervención y también en el desenlace La confusión ocurre cuando una o más variables tienen influencia sobre la magnitud o la proba-bilidad de que suceda la intervención y también en la magnitud y/o probabilidad del desenlace. También ocurre cuando los individuos cambian de rama de intervención y algún factor pronóstico post-basal tiene alguna influencia sobre la intervención recibida a posteriori. Selección de participantes Cuando la exclusión de participantes elegibles, el tiempo de seguimiento inicial de algunos partici-pantes, o los eventos medidos están relacionados tanto con la intervención como con el resultado, habrá una asociación entre la intervención y el resultado incluso si el efecto de las intervenciones es idéntico. Un ejemplo es el sesgo debido a la inclusión de usuarios frecuentes, en lugar de nuevos usuarios, de una intervención. Intervención Clasificación errónea de inter-venciones: sesgo de informa-ción, recuerdo, medición y del observador Sesgo introducido por la clasificación errónea diferencial o no diferencial del estado de la inter-vención. La clasificación errónea no diferencial no se relaciona con el desenlace y normalmente sesga el efecto estimado de la intervención hacia la nulidad. La clasificación errónea diferencial ocurre cuando este error está relacionado con el resultado, y es probable que lleve al sesgo. Post-intervención Desviación de las interven-ciones planeadas: sesgo de desempeño y confusión por variación temporal Surge cuando hay diferencias sistemáticas en el cuidado previsto entre los grupos intervención y control, representando una desviación de la intervención planeada. El sesgo dependerá de cuál sea efecto de interés: el efecto de la asignación a la intervención (por intención de tratar) o el efecto de adherir a la intervención (por protocolo). Datos faltantes: sesgo de des-gaste y de selección Surge por pérdidas de seguimiento de individuos inicialmente incluidos (p. ej., pérdida diferencial cuando el seguimiento está afectado por factores pronósticos), o la exclusión de individuos con información perdida sobre el estado de la intervención o de variables confundidoras. Medición de resultados: sesgo de detección de recuerdo, infor-mación, clasificación errónea, de observador y de medición Sesgo introducido por clasificación errónea diferencial o no diferencial de los datos de resultados. Puede ocurrir cuando los evaluadores son conscientes del estado de la intervención, si en los distintos grupos se utilizaron diferentes métodos para evaluar resultados, o si los errores de medición están relacionados al grupo asignado o a los efectos de la intervención. Reporte selectivo de resulta-dos Reporte selectivo de resultados que depende de los hallazgos y evita que la estimación se incluya en un metanálisis Jul-Sep EVIDENCIA-Actualización en la Práctica Ambulatoria 1