CONSENTIMIENTO INFORMADO EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA: UN PROCESO DINÁMICO

Abstract

232 I S S N 0 1 2 3-3 1 2 2 • e-I S S N 2 0 2 7-5 3 8 2 • p e r s. b i o é t. • V o l. 2 0 • N ú m. 2 • p p. 2 3 2-2 4 3 • 2 0 1 6 ReSUmen En investigación clínica, el consentimiento informado es un documento legal y un mecanismo para respetar la dignidad y proteger los derechos y el bienestar de los sujetos participantes; debe incluir información sobre el propósito de la investigación, la justifica-ción, los riesgos y beneficios, que le permitan a un sujeto decidir voluntariamente su participación. Como es deber del investigador velar por la protección de la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confiden-cialidad de los sujetos que enrole en un estudio, tiene que establecer un diálogo permanente con estos para valorar los riesgos y la seguridad de la participación; esta condición se convierte en un proceso dinámico que no comienza ni termina únicamente con la firma del documento, y que no solamente debe trascender la legalidad, sino acercarse a la ética y la legitimidad. PALAbRAS CLAve: consentimiento informado; sujetos de investigación; experimentación humana; ensayos clínicos controlados; inves-tigación biomédica (Fuente: DeCS, Bireme).