Ensayos clínicos por conglomerados (clusters)

Abstract

Enero / Marzo 2017 23 dos, podemos decir que el agrupamiento natural se da al nivel de la mujer. Por lo tanto, las mujeres conformarán los distintos conglomerados que se recluten para un estudio, y ellas serán asignadas aleatoriamente a las diferentes ramas o interven-ciones. Los ovocitos, miembros de cada uno de los conglo-merados (mujeres) serán las unidades de observación y análisis del estudio. En síntesis, las diez mujeres serán aleatorizadas a, por ejemplo, dos ramas terapéuticas, cinco en cada una. Pero lo que será analizado serán los resultados en los 100 ovocitos. Lo que habrá que tener en cuenta es esta dependencia de las unidades de observación (ovocitos) respecto de los conglomera-dos, que los agrupan violando de alguna manera la asunción de independencia que se espera que tengan las diferentes obser-vaciones en la mayoría de las pruebas estadísticas utilizadas en los ensayos clínicos habituales con aleatorización por individuo (no por conglomerado). Ahora bien, ¿dónde puede haber conglomerados en nuestra práctica clínica habitual? Precisamente, en la práctica que cada uno realiza en su lugar de trabajo. Es por eso que este tipo de diseño es muy usado para la evaluación de los Servicios de Salud. Pensemos en las diferencias que suele haber entre nuestros pa-cientes y los de otro colega. Es posible que algún profesional, ante la queja de sus pacientes sobre dolor abdominal, les pida enseguida una ecografía. Y otro profesional, no lo haga inicial-mente. Si bien podemos usar nuestro juicio clínico y decidir a qué paciente le pediremos una ecografía y a cuál no, en general todos nuestros pacientes con dolor abdominal serán estudia-dos de una forma más parecida entre sí que los pacientes con mismas características que consultan a otro profesional. Por lo tanto, aquí también se puede ver un agrupamiento en torno al profesional tratante (conglomerados). En un ensayo clínico que busque evaluar el rédito diagnóstico de la ecografía para el manejo inicial del dolor abdominal serán asignados aleatoriamente los profesionales (conglomerados) a las distintas ramas, por ejemplo, cuidados usuales de acuerdo al profesional tratante o bien, cuidados usuales más ecografía, como parte de una protocolización de una primera consulta de dolor abdominal. Los pacientes serán los miembros de cada conglomerado. To-dos los pacientes del mismo conglomerado recibirán la misma intervención a la que hayan sido asignados en forma aleatoria y serán las unidades de observación que serán analizadas para evaluar los resultados, teniendo en cuenta su dependencia al conglomerado de pacientes asignado (los tratados por el mismo médico). Vale destacar que también puede observarse un agrupamiento por conglomerados a nivel de lo que cada clínica, sanatorio u hospital hace puertas adentro, cuando se lo compara con lo que se realiza en otras instituciones, por ejemplo respecto de las ta-sas de realización de rastreo de cáncer de cérvix o de colon. Por ejemplo, con el objetivo de poner a prueba la eficacia de una nueva estrategia de rastreo de cáncer de cérvix o colon pueden ser asignados en forma aleatoria todos los miembros (profesion-ales de salud y/o pacientes) de ese conglomerados (hospital), lo que hará que sean sometidos a al mismo proceso al que fue aleatorizado el conglomerado. ¿Cuándo es importante realizar un ensayo por conglomera-dos?